出海成为创新药企业发展的重要战略举措，提前了解主要市场法规差异，选择合适CDMO企业至关重要。
治疗用生物制品作为药品，绝大多数是注射剂型，且以静脉注射为主；近年来以PD-L1为先，逐渐出现了抗体产品皮下注射（预灌封注射器）这一独特的给药方式。无论哪种给药方式或者内包装材料，均需要符合无菌生产和控制的法规。全世界法规市场的监管方，无论是FDA、EMA或者NMPA，均对无菌药品的生产和控制执行了最严要求，下表中列举了三个主要市场的无菌药品和生物制品GMP生产的法规（福利：文末提供法规文件下载地址）。
中、欧、美无菌灌装法规差异举例FDA的指导原则在年颁布，距今时间略为长远；FDAGMP检查秉持的优秀传统一直是：申请人能够在科学性和逻辑性方面阐述得当，监管机构最大程度上尊重企业的做法，并不特别地计较是否严格地遵守指导原则；相比较FDA，EMA和中国的指导原则颁布距离目前较近，且具备一定的可参考性。年新版的EMA法规新加入了多个和先进的无菌技术相匹配的技术要求，值得特别
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