一、药用塑料包装的分类
药用塑料包装是以高分子聚合物粒料为原料，经塑化工艺、二次加工制成的组件或容器。药品塑料包装产品包括复合膜（袋）、复合硬片、多层共挤输液袋、输液瓶，以及塑料瓶、管、盒及组件等（分类图如下）。常用的材料包括聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯、环烯烃聚合物、聚醋酸乙烯酯等。
图1药用塑料包装分类图二、药品塑料包装产业链全景
产业链上游为粒料、添加剂、粘合剂和医用级薄膜等原材料，以及加工和检测设备供应商。从原材料来看，国内石化和高分子材料企业生产的PP、PE、PET、PA等聚合物，大量用于口服制剂包装等产品。跨国供应商如提供高质量粒料的安德烈巴塞尔、提供医用级薄膜的雷诺丽特、提供环烯烃聚合物的日本保理等大量用于注射剂包装产品。从设备来看，国内包装企业的生产设备各项性能指标与国外同类设备差距不断缩小，可以满足国内企业基本的生产需求。进口设备国内市场占有不小的份额。产业链中游为塑料包装研发制造企业。代表性企业如复合膜（袋）、复合硬片和铝箔领域的海顺新材、安姆科、中金玛泰、四川汇利、杭州塑料等，多层共挤输液袋领域的江苏博生、希悦尔、湖北华强等。这些企业的产品线往往包括多种类型，可以为用户提供多样化、大批量、稳定安全的产品。产业链下游是药品研发制造环节，参与者包括各类制药企业、合同研发制造企业等。塑料包装的应用十分广泛，可以用于口服制剂、注射剂、眼用制剂、局部用和外用制剂、吸入制剂等，几乎所有的制药企业都会用到塑料包装。（产业链图谱如下）
图2药用塑料包装产业链三、药用塑料包装的市场规模
塑料包装是药品包装中市场规模最大的细分行业，市场规模超过亿元，营收超过5亿元的企业相对较多。细分领域情况如下：（1）复合膜（袋）主要用于片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂的包装，复合硬片主要用于固体制剂的泡罩包装。这两个领域市场规模约占塑料包装整体市场的30%，头部企业营收超过5亿元。（2）注射剂容器及组件主要包括塑料输液瓶、输液膜/袋及组件。其中，多层共挤输液膜/袋的使用量呈增长趋势，占比已经超过40%。该领域市场规模约占整体市场的20%。除了包装企业，输液领域的几大制药企业采用吹灌封一体化设备直接生产输液袋和成品药。（3）眼用制剂容器及组件主要包括滴眼剂瓶及组件，该领域市场规模约占整体市场的10%。（4）塑料瓶、管、盒及组件（不包含眼用制剂包装）主要用于口服制剂、局部和外用制剂，参与企业众多，市场分散。该领域销售额超过1亿元的企业相对较少，市场规模约占整体市场的20%。（5）其他细分领域还包括COC/COP预灌封注射器、配药装置、其他塑料包装等。这些领域约占整体市场的20%。
图3药用塑料包装市场规模分布图四、相关法规标准
塑料包装既有用于注射剂、滴眼剂等高风险制剂的，也有用于口服制剂等低风险制剂的。塑料包装的选择需综合考虑制剂特性和风险级别，以及保护性、相容性、安全性与功能性要求等。质量控制项目与指标也需综合考虑制剂特性和生产工艺等因素。与药用塑料包装相关的法规标准包括：
1.CDE发布的指导原则，如《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》等。
2.年版《中国药典》收录的药包材检测方法中塑料包装相关的标准，如包装材料红外光谱测定法；剥离强度测定法等。
3.《国家药包材标准》（YBB标准）中的塑料类药包材标准，如YBB-低密度聚乙烯输液瓶；YBB-聚丙烯输液瓶等。
4.中国医药包装协会发布的团体标准，如T/CNPPA-《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南》等。
下表为国内外药用塑料包装相关标准示例，摘自汇毓研究院的医药包装标准数据库。
更多相关标准可点击文末查看
预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇