（报告出品方/作者：东北证券，刘宇腾）
1.尿液分析先行者成长为综合性IVD企业
1.1.华润集团旗下医疗器械平台
华润集团布局大健康板块，位居医药第一梯队。华润集团成立于年，前身是年在香港成立的“联和行”。顺应外贸体制改革的形势，企业逐渐从综合性贸易公司转型为以实业为核心的多元化控股企业集团。业务涵盖大消费、综合能源、城市建设运营、大健康、产业金融、科技及新兴产业6大领域。其中大健康是华润集团的支柱产业之一，医药整体规模居中国医药行业第二名，仅次于国药（中国医药集团有限公司）。
7+2版图不断扩大，唯一医疗器械平台肩负使命。医药行业监管力度强，有市场进入技术门槛高、生产资源集中的特点，并购方式对于拓宽产线效率或许更高。华润并购基因十分活跃，目前华润集团大健康板块有9家上市公司，其中7家A股、2家港股，包括迪瑞医疗（.SZ）、华润三九（.SZ）、华润双鹤(.SH)、江中药业(.SH)、东阿阿胶(.SZ)、博雅生物（.SZ）、昆药集团(.SH)，2家港股包括华润医药(.HK)、华润医疗（.HK）。除华润医药属于整体IPO以外，其他8家上市公司均通过并购的方式纳入华润大健康体系，覆盖医药制造、医药流通、医疗及医疗保健、医疗器械、血浆制品等医药全产业链。其中，迪瑞医疗是集团唯一的医疗器械平台，肩负着拓宽华润在医疗器械领域发展的重任。
1.2.尿液分析起步，央企控股销售转型
尿液分析起步，医疗检测制造商。迪瑞医疗成立于年，前身是长春迪瑞实业有限公司。年研发出国内首个尿10项尿液分析试纸，后续开始涉足诊断仪器研发，先后研发出全自动尿液分析仪H-、全自动速生化分析仪CS-等产品，打破了国外厂商在尿分、生化等领域专利垄断，成为国内知名医疗器械制造企业。研发导向发展，产线不断拓宽。年后，公司通过不断的技术创新进入快速成长期。产线从最初的尿液、生化为主，到现在的7大产线8个细分领域共同发力。公司现有管线可覆盖80%以上检验科常规项目。公司在不断完善现有领域产品的同时，实现在IVD市场的全面发展。
央企实际控股，销售导向转型。公司实际控股人深圳市华德欣润股权投资企业(有限合伙)持股28.08%，由央企华润集团实际控股。迪瑞创始人宋洁持股8.93%，宋勇持股6%，其一致行动人易湘苹持股4.96%，已签订医疗产业终身竞业限制。华润入主后，公司向销售导向转型。为了进一步健全公司长效激励机制，充分调动公司核心团队积极性，公司对董事、高级管理人员、中层管理人员实行两次股权激励计划。
参股公司在细分领域拓展助力。公司主要有两家参股公司：厦门致善、宁波瑞源。厦门致善生物成立于年，是以分子诊断技术为核心，集分子诊断试剂和分子诊断仪器的研发、生产、销售于一体的生命科学企业。主要产品包含传染性疾病（结核病特别是耐药结核病、呼吸道疾病）、感染性疾病（人乳头瘤病毒感染）、血液肿瘤（白血病）、个性化用药（硝酸甘油、叶酸、华法林、卡马西平等指导性用药）和遗传性疾病（地中海贫血症、遗传性耳聋、蚕豆病）等分子诊断试剂产品以及分子诊断仪器类产品。迪瑞医疗持股14.78%，依托厦门致善研发团队，补充了公司在分子诊断方面的能力。年9月6日，厦门致善首次公开发行股票申请获深圳证券交易所创业板上市委员会审议通过，厦门致善与公司不仅在产业协同上带来互补，也有望为公司带来综合收益。
宁波瑞源创建于年，集IVD产品的研发、生产、销售及售后服务为一体，公司拥有项医疗器械产品注册证和年产两亿毫升的液体生化试剂生产线，并提供罗氏、雅培、贝克曼、西门子、东芝、日立系列等国际主流生化分析仪专用包装。迪瑞医疗持股33.34%，依托宁波瑞源在试剂方面的积累，协助公司在生化试剂、凝血试剂、化学发光试剂等细分方向提升扩展。目前宁波瑞源IPO正在推进，正处在股权分置改革阶段。宁波瑞源近年成长稳健，目前尚无投资减值情形。
1.3.产线全面共同发力，国内海外持续增长
七大产线共同发力，产品覆盖面广。迪瑞医疗主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产与销售。公司现有产品包括了尿液分析、生化分析、血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、标准化实验室七大产线。公司仪器产品多元化，产品覆盖检验科80%以上常规项目，产品体系优势明显。截止年6月末，拥有检验试剂注册证个、仪器注册证57个，可以满足各层级医疗机构检验需求。
全自主知识产权，仪器性能优势明显。迪瑞拥有全自主知识产权的产品覆盖了全部七条产线。上半年增速明显提升的妇科、免疫产品都有很强的技术优势。妇科分析系统采用流式分析技术，是目前国产仪器中唯一可实现从样本分析至报告结果全自动化的产品，竞争性强。免疫类产品逐渐向高端高通量发展，推出CM-机型，速机型正在研发中。截止年6月末，公司共获得授权发明专利项。年上半年，公司新增授权发明专利8项。
传统优势产品增长稳定，新产线发力明显。公司营收逐步上升，仪器端增速明显。公司多产线快速发展，传统尿液分析、生化分析销售占比由90%已下降到60%+。妇科、免疫、标准化实验室等流水线新产品得到市场认可，增速明显，免疫、妇科同比增速%以上。集约化实验室性能优势、成本优势明显，市场需求相对旺盛。流水线产品仪器对试剂的销售带动大，预计明后年可以为公司带来明显增量。
销售情况持续好转，销售团队持续优化。通过引进销售团队，调整销售阵型，改变销售策略改变销售情况。销售中心从东北地区迁出，目前国内营销中心在北京，国际营销中心在深圳，公司销售重心逐渐走向全国、走向国际。调整了国内经销商团队数量结构，进行渠道优化，直销能力提升，年上半年仪器端增速明显。国际业务从年陆续设立子公司，重要市场%完成在子公司的注册转移，招商代理带来优势。市场表现良好，用户信赖不断提升。公司体外诊断产品性能出色、性价比高，赢得了广大终端用户的信赖。目前体外诊断仪器全球累计销量已超过10万台，全自动产品覆盖国内2万余家终端客户，医院市场覆盖率达到50%.
国际收入占比增大，海外销售优势明显。迪瑞是国内最早实现全球化的IVD企业之一，目前公司产品已销售到全球多个国家和地区，在全球建立销售和服务网络。同时借助产品优势积极参与政府采购，自产产品销售保持稳步增长。迪瑞布局国际市场22年，产品机型全面，注册周期、子公司建设有一定基础。年上半年，迪瑞国际收入增长25.04%，其中自产产品增速同比超40%。
2.常规业务稳步发展，创新领域逐步发力
体外诊断（IVD）是医疗器械领域规模最大的板块，预计年销售额将达到亿美元，占据全球医疗器械市场份额将达13.4%。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。我国人口约占世界人口的20%，但体外诊断市场规模仅占全球体外诊断市场的15%左右，人均体外诊断支出低于世界平均水平。随着经济发展，体外诊断市场增长迅速，预计增长率在15%至20%之间。分级诊疗、国产替代等政策成为驱动国内体外诊断行业发展的重要力量。
2.1.尿液、生化：传统优势产线稳健增长
尿液分析系列：尿液分析是临床检验的基础常规项目，通常以尿液干化学分析和尿液有形成分分析为主。尿液干化学分析仪一般采用反射光电比色法对尿液化学成分做定性或半定量分析，近年来也有采用影像比色法做定性或半定量分析的仪器。尿液有形成分分析仪按技术原理主要分为：静止式数字影像拍摄技术、流动式数字影像拍摄技术、流式核酸荧光染色技术。
迪瑞医疗自年公司创立开始，就在尿分领域不断开拓。迪瑞尿液分析系列包括：尿液分析仪、尿有形成分分析仪、尿液分析流水线、尿液分析工作站及分析系统、试纸及配套试剂、质控/校准。公司率先开发了采用流动式数字影像拍摄技术尿液有形成分分析仪，一体式尿液分析系统，荣获多项国家发明专利；参与起草了中国尿液分析仪、尿液分析质控液两项行业标准，目前卫生部临检中心及80%的省级临检中心使用迪瑞的尿液分析质控液；尿分仪器全球累计装机量超过台，在部分欧洲国家市场占有率位列第一；全自动尿液诊断设备在国内三级市场占有率超过28%，是目前国内引领尿液常规检验产品的主要厂家之一。
进口替代背景下，国产品牌不断打破国外垄断。国外企业依靠品牌、资金以及技术实力等方面优势，在全球医疗器械市场，尤其是高端市场，占有较高的市场占有率。近年来，随着本土品牌的发展壮大和不断创新，成功打破了国外产品一直以来的垄断地位。外资品牌因产品价格、使用成本、技术水平、宏观政策等因素，市占率逐渐萎缩，国产品牌市场占有率已超过50%。
初期国内尿液有形成分分析仪市场主要被希森美康和贝克曼库尔特等国外公司所垄断。年我国尿液有形成分分析仪器的市场规模约47.99亿元，每年配套检测试剂耗材的市场规模约为7.40亿元。尿液干化学分析仪相对进入市场较早，各类中大型医疗机构普及率较高，国内供应商主要有爱科来、77ElektronikaKft、罗氏等外资品牌以及迪瑞医疗、优利特、爱威科技等本土品牌，本土品牌市场占有率正逐步提高。尿液干化学分析仪器的市场规模约24.69亿元，每年配套检测试剂耗材的市场规模约为24.99亿元。年，尿液分析市场的规模约占中国IVD市场规模的3%。尿分赛道总体容量不大，目前头部品牌是希森美康，大概占28-30%的市场份额，迪瑞排名第二，市场份额大概占10%。
尿分产线仪器品类全面，具有技术竞争优势。目前国内引领尿液常规检验产品的主要厂家有迪瑞、优利特、爱威、迈瑞、美侨等。迪瑞有近30年的自主研发和技术创新经验，在长期研发过程中积累了较多核心技术，公司尿液分析仪采用自动追光技术、基于模糊技术的抗干扰算法，尿有形成分分析仪采用自动聚焦技术、平面流式细胞技术，具有竞争优势。
自主产权产线覆盖全面，自动化流水线助力。迪瑞深耕尿液分析产品30年，仪器产品多元化发展，目前尿产线拥有高中低十余款仪器产品，可以满足医院不同客户的需求，亦可满足国内国际不同市场需求。仪器搭配原厂试剂、试纸、校准品、质控品，为实验室提供完整解决方案。MUS系列全自动尿液分析系统，将尿干化学与尿有形成分检验组成模块化流水线，以MUS-3和MUS-9为代表，聚焦三甲市场。其中MUS-9最大可实现4台尿液分析仪器组合，综合测速高达测试/小时，可以满足多种需求。全自动流水线系统，保障标本运送、检测过程中全程封闭，有效提高实验室生物安全性，符合新冠疫情下检测科发展趋势。
生化诊断系列：生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断作为IVD体外诊断五大细分领域之一，在我国发展较早，是我国IVD行业发展最为成熟的细分领域。
生化诊断为临床最常见的检查项目，技术壁垒较低。全自动生化分析仪操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响，是目前生化检测发展的方向。国外全自动生化分析仪在技术上已非常成熟，如罗氏、贝克曼、雅培、西门子、强生、日立等公司均已推出性能优越、测速高、模块化并可与免疫联机的高端生化仪器。国产生化分析仪起步较晚，技术基础薄弱，目前国内以迪瑞、迈瑞、科华为代表的公司已成功生产出可与国外公司竞争的生化仪器，主要面对中、低端市场；英诺华、锦瑞、普康、特康等国内企业偏重于低端市场。目前的生化诊断市场趋近于红海市场，虽然增速放缓，但总体体量不容忽视，在体外诊断细分市场中排名第二。
产品类型多样化，向高端市场迈进。迪瑞的生化分析系列包括生化分析仪、生化分析流水线、试剂、质控校准产品，产线全面。整体生化仪器有40多种机型，包括CS-等具有标志性的仪器，产品覆盖速到9速，充分满足不同市场的不同用户需求。其中迪瑞CS-全自动生化分析检测流水线及配套试剂质控品研制承担国家“计划”。迪瑞在全自动生化分析仪方面一直走在国产生化仪器前列。
年，迪瑞研发出国内首个全自动速生化分析仪（CS-），打破进口垄断高端市场局面。年，迪瑞研制出国内首个速全自动生化分析仪（CS-），推进高端医疗设备国产化步伐。目前迪瑞在国内市场主推的生化产品CS-，最高可以实现4台联机，是高通量流水线产品。同时，迪瑞全自动生化仪包含自动去盖模块，可以实现完全自动化。在疫情影响下保证检验科生物安全性，增加简单前处理的无序送样模块，可以最大程度避免气溶胶传播。
放眼国际市场，实现试剂带动。公司生化分析仪全球累计装机量超过0台。碍于生化试剂的仓储运输条件要求高，国际市场装机仪器无法实现试剂带动。迪瑞放眼全球市场，不断推进本地化管理。在多个国家区域建立中转中心，对国际销售团队提出国际市场试剂收入占比考核，未来国际市场上试剂有望获得增量。
2.2.化学发光、妇科产线：产业技术上升期，发展前景向好
化学发光系列：免疫诊断的发展依靠免疫学技术的不断革新，免疫诊断的变革依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光的迭代，到达了目前的化学发光免疫检验（CLIA）的时代。
化学发光免疫测定法，是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的定量检测分析技术。相较于传统生化诊断和其他免疫诊断技术，化学发光具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，在临床应用中迅速推广，正逐步替代传统的酶联免疫和其他定性方法，成为免疫分析领域的主流诊断技术。在欧美发达国家化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断90%以上市场份额；在国内，化学发光免疫诊断对酶联免疫诊断的替代将持续进行。
产业技术上升期，发展前景向好。中国化学发光免疫市场从年20亿元增长到年的亿元，年均复合增长率达到29%，未来仍将以超过20%的增长速度持续增长。化学发光法已替代酶联免疫法成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模约占免疫诊断总市场的70%。医院已经基本实现化学发光的技术替代，医院医院，正处于以低成本化学发光法产品替代老旧方法学产品的阶段，技术迭代需求将为化学发光等先进技术带来较大的增量市场。
进口替代激励下，国产产品份额增大。罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌握了化学发光技术，且拥有较为全面的检验试剂。约占据国内化学发光市场70%以上。近年，国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。部分国内企业的产品质量已经接近国际先进水平，国产产品的市场份额正在逐步扩大。全自主知识产权，检验项目全面。迪瑞化学发光免疫分析系列包括全自动化学发光免疫分析仪、全自动生免流水线、试剂盒及配套耗材。采用吖啶酯标记的直接化学发光技术检验，全流水线都拥有自主知识产权，预计年底，检验项目将超过个，其中覆盖肿瘤标志物、传染性疾病、优生优育等约13个临床项目种类。
迪瑞的化学发光免疫仪器采用直接化学法，不需要酶进行催化，体系较为稳定，同时直接化学发光体系发光迅速，产生结果的时间短，数秒即可完成，与环境温度变化无关。同时，以吖啶酯作为发光标记物，相较于异鲁米诺体系，还具有标记可控性强、本底信号水平低、信噪比更佳、无自发光现象、检测结果稳定等显著优势。和其他主要竞争对手公司竞品相比，在技术上具有一定优势。
妇科分析系列：妇科分泌物检测仪器主要包括半自动干化学仪器、全自动干化学仪器、全自动一体机。半自动、全自动干化学仪器采用光电比色原理，全自动仪器在半自动仪器的基础上可以实现自动加样、自动温育、自动量化判读结果，但标本制备及镜检结果与干化结果整合需人工操作。半自动干化学仪器代表厂家及仪器有安图AutowoMO联检分析仪、硕世bPR-A。全自动一体机实现了形态学与干化学的联合检测，并且实现了标本自动制备、加样、预温、染色及结果自动判读。代表厂家及仪器有迪瑞GMD-S。
研究结果显示，我国妇女妇科疾病检出率高达68.3%，近10年来我国各地区混合性阴道炎的发病率总体波动在7.33%~56.80%，年我国女性宫颈癌发病率16.56/10万，包括阴道炎症、妇科肿瘤等妇科疾病为女性健康造成巨大危害，相关疾病诊疗已经成为临床研究的重要课题之一。需求端，大量成年女性存在生殖健康问题，随着女性的收入水平提升，对妇科疾病检查的重视度提升，未来女性个性化定期检查将成刚需。政策端，随着积极生育支持等三大政策发布落实，妇科检测市场将迎来长期增长。目前国内妇幼生殖健康检测市场空间高达约亿元，渗透率不足10%，因此妇科分泌物检测仪器及配套试剂市场潜力巨大。
主要竞争对手硕世生物的妇科产线产品主要有阴道炎检测试剂盒与自主生产的革兰氏染色仪、阴道炎自动检测工作站等组成女性生殖道医学图像分析诊断系统。迪瑞医疗妇科产线实现干化学与有形成分一体化全自动检测；硕世生物妇科产线基于PCR技术平台与干化学相结合，依赖人工参与过多，未完全解决检验科面临的问题。
迪瑞目前在妇科产线主推仪器为GMD-S全自动妇科分泌物分析系统，同时公司也推出了妇科分析流水线产品。GMD-S属于全自动一体机，实现干化学与有形成分的一体化检测。采用平面层流技术、高速摄像技术、智能识别技术三大核心技术，以流式图像技术+光电比色作为检测原理，打破了以人工镜检+比色的传统检测方式。实现了从样本分析至报告结果的全自动化，一次吸样即可完成干化学与有形成分检测，解决了传统的妇科分泌物检测中样本质量参差不齐、检测项目不全面、人为误差等问题，同时提高了检测速度和准确率，检测速度可达到60测试/小时。迪瑞GMD-S较其他竞品具有技术优势，产线推广主要依靠学术引领，目标终医院。
2.3.标准化实验室：全部自主知识产权，高通量产品不断进化
目前整体化实验室市场主要由进口品牌占据，国产整体化实验室刚刚起步。年进口品牌占据了95%以上的市场份额。随着进口替代政策的落地和国产品牌技术不断升级，国产产品发展空间大，预期增量可观。
全自动、可灵活组合的整体化实验室产品。迪瑞LA-60全自动样品处理系统是一套可以将前处理和后处理模块与体外诊断分析仪连接的实验室自动化系统。可与公司全自主研发的生化、免疫、凝血、血细胞等检测模块组成，根据不同客户需求定制，实现灵活组合，满足多种分析检测需求。系统组成包括：无序进样模块、输入模块、输出模块、离心模块、血清识别模块、去盖模块、分杯模块、接口模块、加盖模块、转运模块、低温存储模块及I型、L型、U型轨道模块。
全部自主知识产权，高通量产品不断进化。迪瑞是目前国内首个研发出具有全部自主知识产权的智能化实验室的厂家。LA-60高效均衡的样本检测和样本全流程智能处理可提升管理效能，样本全流程自动化封闭检测最大限度保证了实验室的生物安全性，全程无气溶胶接触，节约人工成本，满足疫情下检测科的需求。随着国家加强基础医疗市场建设，市场需求旺盛。目前LA-60全线检测速度最高为速，医院使用，随着离心机不断增速，标准化实验室可以不断同步提速，加强在高端市场的竞争力。LA-60流水线可与国内外多品牌产品联接，可以全产线或部分产线使用迪瑞产品。目标客医院及第三方检测机构，也可以为同业单位提供前处理部分的技术合作共享。
3.销售导向转型，协同发展创造新动能
3.1.研发导向向销售导向转型
推进销售导向转型，上半年初见成效。公司上半年收入状况明显提升，第一季度营业收入2.27亿，同比增长14.07%，第二季度营业收入2.88亿，同比增长31.61%。年国内市场将持续推进以销售为核心的战略导向，以客户需求为中心不断完善公司管理体系，为用户提供快捷、优质的服务。公司各项资源向销售系统倾斜，在继续夯实渠道分销的同时，加强学术推广力度，进一步培育直销能力，提升直销收入和试剂产品占比。
调整销售阵型，改善经销商结构。年4月原利德曼总经理张海涛担任公司总经理职务，公司重新梳理销售政策、销售激励、经销商管理机制，有助于国内分销渠道的持续优化以及直销体系建设。原有代理渠道多家，医院和基础诊疗市场。通过改善经销商结构、引入高质量经销商、扩大经销商数量，目前代理渠道拓展至多家，新增加的家国内代理商大部分体量较大、原先从事进口品牌代理，为公司开拓高端市场提供桥梁，医院延伸。同时对经销商进行市场化淘汰、末位淘汰，解决了公司原有经销商管理市场化程度低的问题。
改变国内市场策略。过去迪瑞主要以经销商代理为主，直销和投放比例少，目前迪瑞逐渐加强直销和亚直销团队能力，直销占比从年的1.13%上升到了4.10%。迪瑞半年报体现出来的仪器占比相对较高，在未来规划中要求提升毛利率更高的试剂占比，将逐渐从一家仪器带动的厂商转变成仪器试剂两头兼顾。改变客户结构，过医院为主，重点
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