智通财经获悉,据河南真实生物科技有限公司消息,目前,治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定,每瓶不到元,定价约8.5元/片,首个国产抗新冠口服药的商业化销售即将启动。中银证券认为,作为研发进展较快的新冠口服药之一,阿兹夫定生产开始布局,相关合作企业或将获益:复星医药(.SH)、奥翔药业(.SH)、华润双鹤(.SH)、新华制药(.SZ)、拓新药业(.SZ)。
据了解,阿兹夫定是我国第一个拥有完全自主知识产权,并具有全球专利的1.1类抗新冠肺炎小分子口服药物。针对新冠适应症的Ⅲ期临床结果显示,阿兹夫定片可显著缩短中度新冠患者症状改善时间,首次给药7天后阿兹夫定治疗组症状改善比例为40.43%,显著优于安慰剂组的10.87%。
国家药监局于今年7月附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。作为首个国产抗新冠口服药背后的厂商,真实生物日前向港交所递交了上市申请,阿兹夫定片的商业化成为其募资的原因之一。7月25日,阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请被附条件批准,我国迎来首款国产抗新冠口服药。
在此之前,辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)于年2月获得国家药监局的有条件批准上市,成为首款在中国获批的进口抗新冠口服药。从技术路线来看,辉瑞的口服小分子新冠病毒治疗药物Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂,阿兹夫定片属于核苷类药物(RdRp抑制剂)。
8月2日上午,阿兹夫定片投产仪式在河南平顶山市城乡一体化示范区河南真实生物科技有限公司内举行。真实生物发文表示,阿兹夫定片正式进入投产阶段,目前公司平顶山生产基地年产能是10亿片,未来有可能实现30亿片的年产能。
值得注意的是,近期真实生物科技有限公司向港交所提交上市申请书,并在招股书提到,公司具备自行生产能力,年产能约为十亿片剂阿兹夫定,基于自有及合约产能的结合将能够生产足够数量的阿兹夫定以满足市场需求。此外,招股书显示,真实生物已经与国内多家药品制造商(包括北京协和)订立战略协议,为真实生物生产及供应阿兹夫定的活性药物成分及片剂,同时真实生物也具备自行生产能力。
今年上半年,真实生物先后与华润双鹤、新华制药、奥翔药业达成合作协议,合作内容涵盖了阿兹夫定的研发、生产、经销等多个方面,至此,阿兹夫定的三家生产经销商成员逐渐浮出水面。
4月26日,新华制药率先披露与真实生物签署《战略合作协议》的消息,新华制药将成为阿兹夫定等产品在中国、及双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。仅半个月之后,华润双鹤发布公告称公司与真实生物就产品研发、产品生产以及市场推广达成战略合作协议,有效期为十年。5月10日,奥翔药业在公告中称其全资子公司浙江麒正药业有限公司日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。
此外,今年3月7日,拓新药业在回复交易所
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