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美国医疗包装FDA要求

来源:医药包装 时间:2023/9/17
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FDA对医疗包装的要求规范了制造过程,并确保物品保持安全和无菌。

在医疗包装领域运营需要严格遵守一套独特的行业标准。必须采取几个重要步骤来验证材料的完整性、密封性,甚至包装如何随着时间的推移而老化。

那么,您需要了解FDA的要求和法规吗?

好消息是,我们可以为您处理从设计到标签的所有工作,但了解这些法规存在的原因以及我们对它们的重视程度仍然很重要。

FDA医疗包装法规

当药物(如药片)或医疗设备被包装时,其存储的完整性(无论是小袋、托盘还是泡罩包装)都至关重要。从包装到运输再到储存和处理的过程是漫长的,所包含的设备或药物需要保持不被篡改。

这正是存在各种医疗包装法规的原因,以确保每个项目都得到适当的护理和灭菌。法规规定了流程每个部分的参数,包括:

设计

制造业

包装

标签

存储

服务

医疗器械标签法规

甚至医疗器械的标签也受到高度监管,正如万企的几篇文章所概述的那样。要求规定任何标签上都必须包含以下内容:

标识包装商品(片剂、海绵、医疗植入物等)的声明。

制造商、包装商和/或分销商的名称和营业地点。

以重量、度量或数字计数表示的内容数

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