质量总监（年：21-35w宜昌）
职位描述：1.负责维持质量体系的运行及完善，审核各类质量目标，跟踪目标完成情况；2.负责QA部门日常管理及团队建设，培养质量体系技术和管理骨干，安排QA各项工作的实施，指导各QA员的工作，负责QA部门的日常培训工作；3.负责对QC实验室进行管理，包括原辅料、中间体、成品、环境监测、分析方法验证等；4.负责组织QA部门对生产系统、质量保证系统、实验室系统、物料系统、包装和贴签系统进行有效监督；5.负责组织接受国内外官方、客户的审计，负责审核GMP年度自检计划，组织自检工作的实施；6.负责国内外官方及客户的沟通、答复工作；组织调查用户投诉；7.负责组织重大偏差和OOS的调查，审核/批准调查方案、处理决定、调查报告；产品放行前组织批生产/检验记录的审核，确保符合放行条件；8.负责组织物料/产品/公用系统年度回顾的起草，审核/批准相应的报告；9.负责变更体系运行的监督及维护，审核变更方案、风险评估及实施报告；10.负责CAPA体系运行的监督及维护，组织缺陷整改措施的执行情况跟踪，评估实施有效性。11.主持召开质量工作例会，研究改进方案，定期向公司领导汇报质量管理体系各项工作进展；12.负责组织厂房设施确认、设备确认、工艺验证、分析方法验证、清洁验证的实施；任职要求：1.生物制药相关专业，硕士及以上学历；2.蛋白质药物生产企业从事工艺研究或质量管理工作3年以上经验（有胰岛素相关产品工艺研发或质量管理经验者优先）；3.熟练掌握蛋白质产品发酵、纯化相关工艺基本原理及工艺控制要点，能对工艺调整/优化/产品处理方法作出合理判断；4.组织/参与生物制品或无菌产品接受FDA、欧盟GMP认证经验者优先考虑；5.能流畅阅读英文法规及专业文献，英语书写能力及口语突出者优先；6.具有良好的语言表达能力和沟通协调能力，团队协作能力，计划与执行能力；7.具有分析判断能力、业务管理能力和组织领导能力及持续改善意识；思路清晰，具有高度的责任心、原则性强，为人正直、自律，工作严谨。
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