日前，国家药品监管局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(以下简称《公告》)，在结束征求意见3个月后，这份被业界赞为“接地气”的文件终于显露“真容”。
“关联审评正式启动3年多，行业发生了很多变化，监管部门发布的文件也一步一步向着更贴近行业实际的方向改变。比如说，这次国家药监局关于登记资料的要求和登记平台的建设都非常接地气。”中国医药包装协会副会长蔡弘说，业界为《公告》的出台点赞。
从“零件合格”到“整车合格”
“日本的变速箱很好，德国的发动机很好，但把两个放在一起，没有经过系统调校，整车性能可能达不到预期效果。”7月12日，在中国医药包装协会举办的药品关联审评审批政策沟通交流会上，国家药监局药品注册司综合处处长李江宁形象地将原料药、药包材和药用辅料比作“零件”，把药品比作“整车”。
关联审评审批制度实施之前，药包材和药用辅料实行国家、省级两级许可的模式，注重对包材和辅料本身质量的评价，辅包和制剂研发的关联较为松散，其弊端是当制剂变更包材和辅料供应商时，企业
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