从年10月,受工信部委托,药包协起草药品包装“十三五”发展研究报告。为此,药包协进行了充分调研和专家咨询,并召开了玻璃、胶塞、材料、软管和预灌封、输液、胶囊和标准化专业座谈会。
据介绍,“十二五”期间,药包材行业稳步增长,产业结构布局更集中合理,越来越多的企业通过资本市场募集资金,6家上市“新三板”,兼并重组数量呈上涨趋势。药包材领域已建立起包括《中国药典》、YBB标准、注册标准、协会标准、企业标准在内的标准构架,为促进药包材产品质量提高和质量监管提供了全方位的标准基础。《中国药典》年版首次收录了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》,开药包材标准进入药品标准法典的先河。医药工业“十二五”规划中,医药包装首次被列为重点发展领域。重点发展产品通过政府的政策资金支持以及行业新产品新技术评比等方式得到了很好的落实,尤其是I级耐水药用玻璃制品、PVC替代产品、儿童用药安全包装、注射剂“吹瓶-灌装-封口”工艺、洁净无菌包装膜、药用包装材料和药品的相容性研究及安全性评价、药用包装材料的评价程序和方法等方面都取得了突破性发展。
药包协秘书长蔡弘指出,年,在中国经济和医药工业进入新常态的同时,医疗、医药领域新政频出,新医改进入深水区,药品招标价格继续走低,药品上市许可持有人制度试点开始,药品临床数据核查,推进仿制药一致性评价,以及尚未落地的药用辅料、包材与药品的关联审评制度,都对医药包装产业发展产生深刻影响。药包材产品的研发、质量控制、生产质量管理、供应商审计都将有新要求,药品与包装材料的相容性研究、探索建立科学规范的药包材产品安全性评价体系将愈来愈重要。
“十三五”期间医药包装预计增速8%左右,到年我国医药包装市场规模将达到亿元。3月18日药包协提供的《医药包装“十三五”发展规划(草稿)》显示出,产业提升是实现增长的基本手段。规划提出,“十三五”期间,医药包装工业的发展应以适应制药行业的发展和要求为目标,以临床用药安全为核心,倡导以人为本的包装设计,提高药包材行业准入门槛,淘汰落后产能的小企业,重点研发专用原辅料和添加剂,投资满足高品质产品需求的材料和生产设备,加强行业自律和基础性研究。
“对医药包装的要求会从追求产品生产质量,转变到强调原辅材料控制和过程管理,满足临床用药的适用性,提高患者用药依从性。”蔡弘告诉记者,随着各种功能性包装的应用,如预充药物的包装(预灌封注射器和气雾剂)、自我药疗给药包装(电子注射剂笔)、即配型给药包装(自动混药装置和多室袋输液)、具有实时质量监测功能的包装等,医药包装的概念也从简单的药品容器,延伸为包装系统及给药装置。因此,开发满足现代信息化设备设施发展的新型给药装置(药械合一)和包装系统是“十三五”期间医药包装发展的重点产品和技术。而促进医药包装产业供给侧结构性改革,开拓创新,推动引领制剂工业发展。在鼓励创新的同时加强基础研究,引导规范行业发展秩序,为提高行业整体水平服务,将药包材行业发展成为具有国际水平的医药工业支柱产业之一,就是药包协的任务和使命。
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