灵芝提取GMP车间设计方案SICOLAB
GMP是药品生产和质量管理规范的简称，是GoodManufacturingPractice的缩写，是医药生产在严密的管理下进行的一种规范。制定规范的目的，是为了对药品生产过程的各个环节，例如人员、厂房、设备、原辅料、生产管理、质量管理、工艺卫生、包装与标签，以及成品的贮存与销售等，实行全过程的质量管理，以确保药品的安全、有效、稳定均一与使用方便。
本项目为设计10万级洁净等级下的灵芝提取车间，经过项目建成投产一年的运行情况表明：充分达到了投资公司把该项目作为整个亚洲地区国际化、现代化市场营销和生产的参观样板基地的期望；SICOLAB尤其对总图、建筑、采暖通风等设计专业，在既要充分吻合和领会欧美国家的工厂设计理念，又要满足中国标准规范上，是一个很好的成功例子。
1灵芝提取纯化工艺
对灵芝中多糖类的提取，国内外学者采用的方法大同小异，一般都经过热水提取、醇沉，再以Savag法去蛋白等过程；灵芝三萜的提取有溶剂浸提法、超声波处理法、超临界二氧化碳萃取法等方法；灵芝三萜的纯化有吸附色谱法、高效液相色谱法(HPLC)等方法。
本项目采用美国如新和上海医科大学联合研发的具有国际领先水平的植物提取工艺技术，其经某科技研发中心小试及美国湖州某公司中试成功。
提取方法为：灵芝植物生药经有机溶剂提取，然后经浓缩、配料、分离、浓缩，得到粗产品植物浸膏液。
2精烘包工艺
在10万级条件下，灵芝提取浸膏A、B、C、D经真空干燥器干燥，再经粉碎机粉碎，振动筛过筛，按一定比例经三维混合机混合，最后经捆扎机等包装，制得灵芝提取物产品。工艺流程图如图2所示。
3主车间布置
本工程工艺生产装置主车间主要包括：提取工段、精烘包工段等。生产中涉及有乙醇、乙酸乙酯等易燃易爆有毒有害介质。主车间生产类别提取工段区块为甲类，精烘包工段及动力区块为丙类。不同生产类别的区块以安全间距或防爆墙、正压门斗严格分隔开，并充分考虑了人员疏散口的安全距离及安全门的设置。
根据本工程生产上的特点，因此车间布置在设计上既要考虑遵循化工工艺流程顺序及工艺设备的整套性，并尽可能采用露天布置的原则；又要考虑符合保健食品行业的GMP卫生要求。
主车间为联合厂房，由提取、精烘包、动力、仓库、生产人员更衣等功能用房组成，主体一层，局部二层。总体上可分三个建筑物：(1).一更生活辅助设施建筑物长84m，宽12m，单层；(2).生产主车间厂房长99m，宽36m，单层，其中提取、中试工段局部有二层钢平台；(3).原料生药仓库及预处理等建筑物长36m，宽15m，单层。三建筑物间可通过连廊互相联系。
车间布置主要由以下几部分组成：
(1)主车间东部
主车间配套的生活辅助设施等区块。长84m，宽12m，单层。
包括：进主车间男一更、女一更、参观者更衣间、卫生间、会议间、办公间、QC实验室、男浴室、女浴室等。
(2)主车间北部精烘包及动力供应区块。长37m，宽36m，单层。
北面布置公用工程动力系统，包括：变配电间、去离子水间、冷冻、空调间等。中间为精烘包工段。南面为货物区。
(3)主车间中部
提取、中试等生产性岗位区块。长62m，宽36m，单层(局部二层钢平台)。
主要布置灵芝和茶叶两条提取线及预留一条提取线的场地。
(4)主车间南部
原料生药仓库及预处理区块。长36m，宽15m，单层。为原料生药仓库及前处理，循环水、循环水泵及消防泵房。
(5)主车间中部及南部间
室外设备区块。主要布置生产上配套辅助系统：原料中转罐、溶剂回收塔系统、尾气吸收塔系统、真空系统等。
3.1主车间布置创新
(1)植物原料生药经主车间预处理间粉碎预处理后，采用国内先进的气流管道输送装置定量加到水平距离30m、高13m的12只6m3多功能提取罐投料口，从而实现了植物原料生药无粉尘、密闭自动输送加料的规模化生产；提取罐出渣采用高空自动下料装车系统，解决了常规提取罐加料和出渣环境恶劣和劳动强度大的难题；在10万级精烘包中，广泛采用了无粉尘的密闭管道式真空气力输送，尤其从一楼沸腾干燥粉料至二楼采用了先进的大口径管道真空上料机输送系统。本设计通过从提取植物原料生药加料、卸渣及精烘包粉状原料的这一系列密闭无污染气力管道输送，解决了国内传统植物提取工艺中普遍存在靠人工搬运、条件恶劣、交叉污染大的长期困扰，目前该套技术在国内已处领先水平。
(2)车间内与工艺物料接触的设备和管道基本上采用了L双面洁净抛光不锈钢材料，使得产品质量更高、受污染少。
(3)精烘包生产区根据生产工艺要求，空调选用卧式组合式空调机组一套，考虑到净化空调系统中设有初效、中效、高效空气过滤器，且空气过滤器的初阻力与终阻力的压差相差一倍，风机采用根据空调系统的压差值(空气过滤器的压差变化)进行定风量变频控制风机的电机。同时在空调系统的温、湿度控制上，采用根据空调回风温、湿度自动调节表冷器的冷冻水流量，蒸汽加热器加热的蒸汽流量与蒸汽加湿器的加湿量，使该空调系统达到最佳的节能降耗的目的。
(4)在车间冷源设计方面，本工程根据工艺与空调用冷要求及使用特点，设计一个制冷系统，同时浸膏物料真空干燥器粉碎过筛贮粉混合过筛包装图2精烘包工艺流程图考虑到全年冷量变化范围大，选用二台多机头水冷螺杆式冷水机组，采用冷量优先，控制运行台数的方式，使冷水机组的单台压缩机全年始终处于满负荷，高能效比状态下运行。
3.2GMP卫生要求
为确保净化区域的生产达到《保健食品良好生产规范》规定的要求，为保健食品质量创造良好的生产环境，在设计中采取下列措施：
(1)人员进入生产主车间时，均需换鞋，穿上规定的工作服才能上岗，进入10万级洁净区的操作人员还必须换鞋、更衣、洗手、穿洁净工作服和带上帽子、手消毒后才能上岗操作。
(2)原辅材料、包装材料进库前需先经外表面处理，原材料领取后先更换包装容器，再送入原辅料处理区处理后备用。
(3)按GMP要求设置相应的洁净级别的空调系统。
(4)洁净生产区采用吸顶式净化灯，并保证其照度约Lx。
(5)车间的进出口设电击杀虫灯，以防飞虫进入。
(6)工器具必须清洗后方能使用，凡接触物流的设备或容器均需定期进行清洗消毒。
(7)从事药品生产的人员必须养成个人卫生习惯，勤洗头、洗澡、剪指甲，上岗前必须洗手。
(8)为改善操作环境，在粉尘产生处均设除尘设施。
SICOLAB实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理，实验室家具设计生产安装一站式。
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