①美国FDA本周宣布,为缓解严重短缺问题,将寻找新的甲氨蝶呤供应商进入美国市场;②FDA上周刚宣布,正在为化疗药物顺铂和卡铂寻找额外的供应商,此前已经紧急批准中国药企的顺铂注射剂进入美国市场。
去年还在为找奶粉发愁的美国食品药品监督管理局(简称FDA),现在又进入了紧急寻找癌症药物的状态。
FDA在本周五宣布,为了缓解甲氨蝶呤(methotrexate)的短缺,正在寻找新的供应商进入美国市场。甲氨蝶呤是一种常见的化疗药物和免疫抑制剂,可以治疗多类癌症,包括儿童急性淋巴细胞白血病、乳腺癌、肺癌、骨癌和某些类型的头颈癌。
FDA的发言人表示,这种药物从3月开始就已经出现短缺,现在该机构正在寻找临时的进口选项。
FDA近期频频“全球找药”
事实上,这已经是近期FDA近两周来第二次公开发声寻找癌症药物供应商。上周FDA就曾表示,正在为两种化疗药物——顺铂(Cisplatin)和卡铂(Carboplatin)寻找额外的供应商。
根据当地媒体报道,医院都出现了药物短缺的状况,数十万名患者不得不在全国范围内寻找可用的药物,或者延后治疗的周期。医院已经开始通过评估“患者康复的可能性”来分配药物。根据统计,在FDA最新公布的“紧缺药物名录”中,有多款药物上榜,其中14种是癌症治疗药物。
美国临床肿瘤学会首席医药官JulieGralow博士介绍称,最近的药物短缺与供应顺铂材料的印度工厂因质量问题停产有关。这使得替代药品卡铂也遭遇了供应困境。
当面临短缺时,FDA可以破例特批产品进入美国市场销售,就像此前他们向更多婴幼儿配方奶粉生产商开放美国市场一样。
事实上,在癌症药物方面,FDA已经特批中国药企齐鲁制药的顺铂注射液进入美国市场。根据FDA
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