国度食物方剂监视经管局对于巩固方剂组合包装经管的通告
（国食药监注[]81号）
各省、自治区、直辖市食物方剂监视经管局（方剂监视经管局）：
为保证群众用药平安灵验，推进公道用药，巩固对方剂组合包装的经管，现将关连事项通告如下：
一、方剂组合包装是指两种也许两种以上具备自力的适应症和用法用量的药物制剂构成的包装。
二、属于如下情况的不得请求方剂组合包装：
（一）已有不异活性成分构成的复方制剂上市的；
（二）不够国际公认的老练的调节计划做为根据的；
（三）给药路径不一致的方剂；
（四）其余不切合关连规章的。
三、请求方剂组合包装的，方剂临盆企业应该根据已在海外上市但未在国内上市贩卖的复方制剂的质料请求陈诉，提议方剂增加请求，我局根据响应规章举行审批。
四、请求方剂组合包装还应该切合如下请求：
（一）请求方剂组合包装的临盆企业务必获取《方剂临盆品质经管范例》认证文凭，组合包装的各制剂应是本临盆企业临盆，并已获取方剂准许文号。
（二）方剂组合包装中的表明书、包装标签应该依照临床前和临床实验成果同意，而不是各制剂表明书的简捷叠加，并要切合方剂表明书和包装标签经管关连规章。
（三）方剂组合包装的称号表述为“X/Y/Z组合包装”。个中XYZ别离代表各制剂的通用称号。
（四）直接来往方剂组合包装的包装材料务必合用于各制剂。
（五）方剂组合包装标注的灵验期应为各制剂中最短的灵验期。
（六）方剂组合包装的储蓄前提务必合用于各制剂。
五、切闭合述请求的，我局以《方剂增加批件》的模样，决意是不是准许方剂组合包装。方剂组合包装不核发准许文号，不设立监测期，不得应用商品称号。
六、另外表明：
（一）方剂打针剂与一次性应用打针器也许输液器的包装、方剂打针剂与其专用溶媒的包装不属于方剂组合包装。对于该类请求，方剂临盆企业应该根据方剂增加请求陈诉，省级方剂监视经管局审批，报送我局登记。包装中波及的方剂、打针器和溶媒务必已获准备案。个中方剂打针剂与一次性应用打针器也许输液器的包装还务必切合原国度方剂监视经管局《对于方剂打针剂配打针器、输液器组合包装题目的复函》（药监办函〔〕26号文）的请求。
（二）别离持有β－内酰胺酶制服剂和β－内酰胺类抗生素方剂准许文号的方剂临盆企业，应该根据准许备案的范畴应用，我局不受理两者的方剂组合包装请求。
（三）为协做卫生部施行的结核病操纵项目，我局已准许抗结核病方剂的组合包装，本通告下发后，这些方剂组合包装能够赓续临盆贩卖。
七、本通告自下发之日起实行。不切合本通告请求的方剂组合包装，自年6月30日不得再出厂贩卖，此前已上市的能够在方剂灵验期内应用。
国度食物方剂监视经管局
二○○四年三月二十四日
经管要点
1、首营时收组合包装的各制剂方剂准许证实文献和增加请求肶件。准许文号别离录入国药准字X/Y/Z。方剂组合包装不光独发给方剂准许文号，不设立监测期，不得应用商品称号。
2、筹划机系统称号录入：X/Y/Z组合包装”。个中XYZ别离代表各制剂的通用称号。
3、筹划机系统录入方剂组合包装标注的灵验期应为各制剂中最短的灵验期。
4、表明书、包装标签应该依照临床前探索和临床实验成果同意，而不是个中各方剂表明书的简捷叠加，并应该切合方剂表明书和包装标签经管的关连规章。
5、直接来往方剂的包装材料应该合用于个中各方剂。
6、储备前提应该合用于个中各方剂。
7、标签的文字实质不该超过表明书范畴，所供应包装标签应为直接来往方剂内包装的外包装标签。此种包装标签个别为直接贩卖单位。
拓展：
出口方剂组合包装破例，经审批，核发一个准许文号：
国度药监局救急附前提准许辉瑞公司新冠病毒调节药物组合包装出口备案
年2月11日，国度药监局依照《方剂经管法》关连规章，根据方剂稀奇审批程序，举行救急审评审批，附前提准许辉瑞公司新冠病毒调节药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)出口备案。
本品为口服小分子新冠病毒调节药物，用于调节成人伴随希望为重症高危机要素的轻至中度新式冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，比如伴随高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、血汗管疾病、慢性肺病等重症高危机要素的患者。患者应在医生引导下矜重按表明书用药，应用中应高度
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