本文转自：中国医药报
开展生物材料监管科学研究
为加速生物材料及其医疗产品研发和转化搭建桥梁
□宋旭唐中岚张兴栋
医疗产品是保障人民生命安全和健康的必需品。随着现代科学技术的发展，采用新型生物材料的创新医疗产品不断涌现，给监管带来新的挑战。为了保证医疗产品特别是创新产品的安全、有效、质量和性能，实现医疗产品高效、科学监管，推动监管科学发展迫在眉睫。
监管科学源于监管部门的使命和需求，包括服务于医疗产品各个方面的科学研究和活动，如注册、研究、开发和制造等。监管科学及其新工具、新标准和新途径为医疗产品制造商和监管决策者提供科学证据，以确保产品的安全和有效。该学科涉及自然科学、医学与健康科学、人文社会科学等众多研究领域，是一个新兴的前沿交叉学科领域。
生物材料作为终产品的原材料和重要组成，直接或间接影响终产品的安全和性能。生物材料监管科学研究是监管科学的重要组成部分。因此，建立和发展以生物材料为基础的监管科学体系对于监管科学的进步具有重要意义。
明晰生物材料及其医疗产品定义
生物材料
生物材料是一种设计成特定形态，通过与生命系统相互作用，能够直接影响治疗或诊断进程的材料。这一更新定义与年提出的老版定义（用于医疗器械的非活性材料，旨在与生物系统相互作用）相比，显著扩展了生物材料的应用领域，即从医疗器械扩展到用于任何治疗或诊断过程的材料。
生物材料科学与工程涵盖基础研究、应用研究和转化研究。基础研究由兴趣和假设驱动，通过研究和识别科学规律和理论来探索未知世界。应用研究旨在通过为现实世界的实际问题开发解决方案，将科学规律和理论用于潜在医学应用。转化研究与基础研究、应用研究相关，不同之处在于转化研究侧重于终产品和开发此类产品的过程。当前，将新型生物材料从实验室转化到临床应用，应同时密切
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