FDA是美国监管机构，负责通过确保食品和药品安全来保护公众健康。特别是，它们对进出美国的所有医疗设备和辐射产品进行监管。在美国使用、生产或进口到美国的任何医疗或辐射发射设备都必须在经过认证的实验室中完成包装释放测试。这些测试证明医疗器械包装能够承受运输和搬运，并能充分保护包装产品。
FDA接受国际安全运输协会(ISTA)标准国际安全运输协会(ISTA)制定了各种测试程序，定义了适当的包装性能以及如何最好地保护包装内容物。ISTA的行业测试标准在全球范围内受到信任，并告知全球制造商如何在不可预测的全球运输环境中运输时最好地保护他们的产品。现在被FDA接受，ISTA早在60多年前就开始了其包装性能测试，它是包装性能测试领域知识最渊博、最受尊敬的权威机构之一。
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