美国药典无菌药品包装系统

《美国药典》〈〉无菌药品包装系统密封性评估的介绍与解读

来源

中国新药杂志年第30卷第10期

作者

郭涤亮，董武军，马骏威，王璐，李中杰国家药品监督管理局药品审评中心

摘要

包装系统密封性，又称容器密封完整性，是指药品的包装系统防止微生物侵入以及维持药品各项质量指标持续符合安全和质量要求的能力。包装系统密封性的研究始于产品的开发阶段，并持续贯穿产品生命周期，是无菌药品生产、质量研究和评价的一项重点

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