打断一下变更系列的文章,说一个近期爆发式出现的新问题:
关于药品包装“生产日期”项年份只印两位数的事儿众所周知,关于药品包装标签说明书的明确要求集中在《药品说明书和标签管理规定》即俗称的24号令的条款内。1、24号令未对生产日期项进行具体规范要求在24号令中,关于生产日期、有效期、批号的具体要求,我找来找去发现只有第二十三条对有效期进行了具体的规范: 第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。很显然,我翻遍了24号令和修订征求意见稿,都没有对“生产日期”如何标注的具体规范。为什么会这样?2、生产日期项并非特别重要我们分析一下:首先,在生产日期、有效期、批号这三者中,最重要的参数有哪些?很显然,有效期是极重要的,它标示着药品在哪天过期的关键问题,是流通和使用的关键参数之一,也是处罚的关键参数之一。其实,批号也是极重要的,毕竟在新电子监管全覆盖前,它是追溯的基准,是召回的基准,是药品质量均一性的基准(一批药品中抽检代表量不合格,则可判定为全批均不合格)至于生产日期呢?不那么重要吧?比如,对于一次投料两天封装完的药品来说,批号是同一个,有效期是同一天,而生产日期--有可能两天哟(我碰到过实例的)所以,生产日期其实标出来有什么极重要的意义么?没有吧???结果因为他们货都懒得看,所以录到生产日期项时觉得太烦了--随货单上没有啊!必须去看货啊!--于是,办法来了--上帝模式--要求供方必须在随货同行单上打印生产日期不然就不要face的拒收,这样他们就可直抄过来--货都不用看就能完成验收,多轻松啊!同样,条里没强制要求的“批准文号”也出现在随货单上也是这个原因。至于“单价”“金额”更不用说了,都懂的--目前主流ERP的通病】3、生产日期项标示的混乱现状前面说了,既然生产日期并不是那么特别重要,而且24号令里又没有具体明确要求生产日期该如何标注。于是--凡是没强制标准的东西,就会五花八门--天朝特色嘛!所以,目前我知道的标注生产日期项有以下几种:1、标准式:XXXX年XX月XX日,2、省略日:XXXX年XXX月3、省略世纪:XX年XX月XX日,或XX年XX月当然以上的分隔标志有可能是“年”字(如年9月19日),也可能是短横杠(如-9-19),也可能是小点(如.9.19),也可能是左斜杠(如/9/19),甚至也可以没间隔标志(如0919)看吧,五花八门吧。对于省略日的格式(如年9月),记得前段时间有同学在群里讨论,说必须有日期。因为“生产日期”里就有“日期”两个字,所以只标年月的不行。如此这般……反正我倒是觉得,连24号令都没有管的,连随货单上都没强制要求的,你那么较真做甚?而省略世纪的,原本在今年(年)之前及今年之后都没什么大问题,毕竟,活过了20多岁的同学都懂,在那“遥远”的上个世纪,人们通常都不会强调19这个世纪,而是一般只说95年、97年、99年这样的两位年份。所以,对于生产日期标识为18年06月30日这类,大家自然而然把它在脑子里翻译成了年06月30日。同样道理,对于明年可能出现的21年06月30日,大家也正常会理解出来是年6月30日。4、年的特定问题但今年很特别,年的后两位与世纪一样,都是20两个数字。那么问题就来了:生产厂,你倒是出来说说:你这是年2月8日生产的?还是年8月生产的???由于大家习惯了四位年份标识方法,导致在看到20时下意识就理解为世纪,然后直觉就要向后寻找两位具体年份,所以,上图这个生产日期项,十有八九大家都要优先理解为年,然后再找月分08,然后,没有然后了,所以下意识就判定为只标注了XXXX年XX月,没有标注日期。就算采用了间隔符,正常人大脑仍然会懵一下,不信,你看下面这段:20年2月8日、20-02-08、20.02.08哈哈,怎么样,是不是在视线扫过上面这段的日期的年份位置时,大脑会短一下路的感觉?还有大家看文章开头我说的24号令征求意见稿的年月日是不是也觉得脑子里停了一下?5、此标注是否合法?大家要记住一点,任何事,牵到法律,就必须要有明确法条。对上面这种正常人都会产生混乱感的生产日期标注,如果法条没有明确要求该怎么标,没有违反具体法条的具体描述,那它就是合法的!上面说了,24号令并没有强制要求生产日期项如何标识,那上面这个标识,它就是合法的。既然是合法的,那主管部门就没依据进行处罚,消费者或其他单位个人也没法据此主张什么权利!!!6、此标注是否合理?显然了,正常人都会产生混淆感,肯定不合理噻!7、那怎么办?合法而不合理的事,那就只能建议了。所以,这个问题只有建议生产厂要么标注规范一些,按四位年份标注,实在喜欢用两位年份的,那至少也加一个间隔符嘛,比如20年2月8日、20-02-08、20.02.08等。总比光溜溜6个数字好些噻???或者在新修订24号令时,干脆费点心,把生产日期如何标注也跟有效期一样,作出具体的明确的要求,这才是釜底抽薪之法!8、票货不符???我知道,有人会扯起“票货不符”四字大旗扣下来。说起票货不符这四个字,转载请注明:http://www.0431gb208.com/sjszjzl/699.html