1、仿制药申报
Q：（浙江—RA—rong）：我们仿制的药品，原研有一个适应症7月份过独占期，我们计划本月递交FDA，这样的话是否会影响受理？美国可以先获批，等独占期过了上市的对吧？
A：（多啦C梦）：可以递交的，但是如果别的仿制药也递交，应该首仿还有六个月的独占期，这期间也不会批准别的仿制药，供参考。
2、注册检验
Q：（左手倒影）：各位老师好，请教一个问题：收到注册检验通知书，检验通知书上要求进行注册检验，但没明确是仅全检，还是全检+标准复核，那这种情形，该如何选择？
A：（北京-注册-芳）：药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）中有说明注册检验包含样品检验和标准复核。不用选择，就是标准复核加三批样品检验。
3、注册申报-进口注册
Q：（广东-化药-雪）：通用DMF上的质量标准可以跟进口注册的质量标准不一样吗？比如通用DMF上的质量标准不含微生物限度，只做应客户需求增加微生物限度控制的说明，但在进口时申报的注册标准就包含微生物限度的要求，这样操作可以吗？
A：（）：理由充足，这样可以操作。
4、贮存期
Q：（北京-注册-Hannah）：对于冻干制品，应明确冻干制品溶解后的稳定性，其中应包括溶解后的贮存条件和最长贮存期。对于这个贮存期有没有什么法规具体规定要求是多少？
A：（RA-郭星星）：根据你自己的使用中稳定性研究来确定，自己写到说明书里面，一般以近效期批次的使用中稳定性来确定。
5、补正资料递交
Q：（四川注册小m）：补正资料现在也是光盘递交吗？补正的光盘中是否需要重新提供全套申报资料
A：（中美双报~人药～heheng）：原光盘销毁，重新提供全套，光盘递交。
6、现场主文件
Q：（北京-注册-芳）：如果上市持有人和生产企业不是同一个公司，现场主文件清单企业总体情况是描述持有人还是生产企业的？
A：（北京+注册+没头脑）：生产企业。
7、参比制剂
Q：（河北-注册）：我们目前遇到了这样一个问题，有一个参比制剂，持证商变化了，新的持证商未被列入参比制剂目录，这样的话，只能走参比制剂遴选渠道把新持证商申请列入吗？
A：（虾）：是的。
8、申报规格
Q：（南京～药学研究～XCQ）：我们中试批和工艺验证批生产的都是粒/盒（10粒/板，10板），包括中试批和工艺验证批的稳定性也都是粒/盒（10粒/板，10板）的包装，但是我们申报的包装规格为20粒/盒（10粒/板，2板）及30粒/盒（10粒/板，3板），这样申报会被获批吗？
A：（上海～化药注册～张杰）：可以，内包装规格一致就可以。
9、注册变更
Q：（注册masami）：我们产品申报包装规格为14粒/盒，但生产的都是20粒每盒的，目前还在审评中，能走备案变更吗？
A：（上海～化药注册～张杰）：我们之前有这样批的产品，审评没有提问题。但不确定不同老师及现在审评会不会有问题。合理的评估可能需要的，毕竟如果板材尺寸不变化的话，单板中粒数增加，会造成单粒能得到的板材量和空间减少，潜在可能影响产品质量。你可以等老师对你核准说明书和设计稿的时候，你再提这个事情，增加注册批的包装规格。我觉得老师应该可以接受。
10、元素杂质限度
Q：（山东-注册-路明非）：在做元素杂质评估的时候，Mn，Si，Fe等元素在ICHQ3D里面是其他元素，ICH没有规定限度，但是在一些评估报告或者分析方法验证里面，例如Mn元素的限度是ppm，这个限度是USP或者是EMA指南里面规定的吗？或者是根据服药方式和ICH，EMA等指南里面的方法，来计算出的限度？
A1：（江苏，杜）：在USP或者EMA有几个Q3D规定外的元素的PDE值的
A2：（普）：可参考USP元素杂质的背景文件和ATSDR数据库
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