医药包装相容性试验迁移试验

来源：医药包装时间：2022/9/24

医药包装相容性试验提取试验中采用的提取溶剂只是在极性、pH值及离子强度等方面与制剂相近，因其并不是制剂的实际处方，且制剂中的活性成分或者某些辅料的特性，使得提取溶剂、真实制剂与包装材料的相互作用可能不同，即提取试验获得的可提取物与真实制剂迁移试验获得的浸出物不一致。

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另外，包装材料中某些组分虽然可在提取试验中获得，而在迁移试验及稳定性试验中其并不会迁移至制剂中;但该可提取物可能在放置过程中发生降解或与其他成分反应，这些降解物或反应产物可以迁移至制剂中。因此，在进行提取试验的基础上，仍应采用真实制剂进行迁移试验。

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迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进入至制剂中的物质。通常是通过加速或长期稳定性试验(注意制剂应与包装材料充分接触)增加相应的检测目标化合物(源于对包装组件材料组成的了解或是由提取试验获得的可提取物信息)，获得药品中含有的浸出物信息，包括浸出物的种类及含量水平。

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另外，如果包装材料由不同的材料分层组成(3层、5层共挤膜袋)，则不仅需要评估最内层成分迁移至药品中的可能性，还应考虑中层、外层成分迁移至药品中的可能性;同时还必须要证明在外层的油墨或黏合剂不会迁移入药品中半透性材料包装均应进行外层油墨或黏合剂不会迁移入药品的研究。

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