最近，上海复宏汉霖公司研发的“泛癌种”创新药“汉斯状”首批处方开出，医院、浙江大学医院、医院等11家医院的主任医师为癌症患者开了这种PD-1抑制剂。虽然受新冠疫情影响，但复宏汉霖克服困难，采取启用备选工厂等办法，终于在拿到国家药监局新药批件后的第4个工作日完成发货，将药品运往全国近30个省份的多座城市。
这款新药的通用名是斯鲁利单抗注射液，用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性“微卫星”高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤适应症，为国内肿瘤患者提供了治疗新选择。目前，围绕斯鲁利单抗注射液，临床团队正在全球开展多元化的肿瘤免疫联合疗法研究，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌、胃癌等高发癌种，并全面覆盖肺癌一线治疗，已累计入组超名受试者。
斯鲁利单抗注射液在我国获批上市时，遭遇了上海新冠疫情。受疫情影响，包装材料供应商的奉贤区工厂被实行封控，无法送出包材外箱。于是，复宏汉霖的直接采购团队协调安排，启用了在松江区的一家备选工厂，经质量部确认后开始外箱生产。然而3月29日，这家工厂也因核酸自查而暂时停工。
面对困境，两家企业经过多轮沟通后，包装材料供应商在工厂解封后派专人驻厂，为复宏汉霖开辟了绿色通道。工厂复工后，第一时间马力全开。经企业协调运输问题后，全部包装材料于3月30日运抵徐汇区生物制药生产基地，完成包装移交。
疫情封控也给新药生产和质控带来了巨大挑战，生产基地到岗人员减少，人手不足。为此，公司生产制剂部将不在生产线上的全部在岗人力投入“汉斯状”出厂包装工作，将正常情况下参与包装的10余人提升至近40人，并实行集中化管理，让这些员工提前驻厂。与此同时，所有驻厂员工定期接受核酸检测和抗原检测。
质量部员工也行动起来，对产品包装过程进行质量监督，让首批发货的新药包装提前完工。放行QA（质量保证）人员则接力生产，进行相关记录的质量审核，确保本批次产品的生产和质控符合GMP要求。3月31日凌晨，质量受权人签批了产品的上市放行。
据统计，我国每年新发MSI-H实体瘤患者逾30万，其中部分患者缺乏规范化检测和有效治疗，而国内鲜有针对MSI-H晚期实体瘤的PD-1抑制剂。斯鲁利单抗注射液获批上市后，有望延长患者的生存期，并提高他们的生存质量。
本文来源：上观新闻
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