作为世界第一大原料药生产和出口国、第一大医药贸易国，中国医药产业要向全球价值链中高端迈进，对标国际推动医药产业的质量变革、效率变革、动力变革，无疑需要利用“两个市场、两种资源”寻求品质提升能力、研发创新能力、市场拓展能力和资本运作能力的突破。由中国医药保健品进出口商会与科睿唯安联合推出的《医药国际化原力新生》报告如是指出。
质量为先强基础
质量是制药企业必须严守的阵地，不少中国制药企业不断深耕生产工艺自我锤炼，用行动刷新外界的传统认知。
填补了国产阿司匹林生产空白的新华制药，投入8亿元建设的现代医药国际合作中心于年11月启用以来，先后通过了中国药品生产质量管理规范(GMP)检查、英国药监局GMP检查和美国FDA的动态药品生产管理规范(cGMP)检查，且多次通过百利高、罗氏、默克、史达德等多家国际知名医药企业的质量审计。“公司超过70%的原料药产品出口欧美，每年要接受百余次客户质量审计。”今年1月，新华制药现代医药国际合作中心的XY车间通过FDA的cGMP现场检查，标志着新华制药在向全球供应布洛芬原料药之外，其布洛芬片剂也获得了进入美国市场的通行证。
质量管理绝不只是挑出不合格产品，而要将其全方位地融入整个产品的开发流程。“生物类似药门槛极高的最核心因素在于其极其严格的生产质量体系建设，这也是跨国药企垄断全球生物药市场的主要原因，要建立同规格的质量体系至少需要7~10年时间。”复宏汉霖持续改进质量体系，自年起，公司邀请外部专家做的模拟审计已超过30次，大大小小的发现项及整改项目累计超过个。今年，国产曲妥珠单抗HLX02欧盟上市申请获欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐批准，足以证明复宏汉霖质量管理体系的高效与严谨。
要融入国际医药市场，就需要建立与国际接轨的质量体系。“为打造高标准的质量体系，恒瑞聘请国际一流的质控专家，建立以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP贯彻到原料采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程，确保所生产的药品符合预定用途、注册要求和客户要求，并斥巨资不断提升装备水平，建立起拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。”不断升级的生产质量体系为恒瑞医药产品的国际化步伐打下了坚实的质量基础。多西他赛被美国FDA指定为参比制剂，成为国内唯一一个美国FDA参比制剂产品;吸入用七氟烷、吸入用地氟烷和苯磺顺阿曲库铵注射液获批在美上市销售;注射用环磷酰胺则以零缺陷通过了美国FDA的GMP现场检查……恒瑞已累计有注射剂、吸入剂和口服固体制剂等20个制剂产品通过欧美日等的质量认证。
智能装备提品质
制药装备作为药品生产的基石，直接体现医药工业的发展水平。近20年来，中国制药装备行业加大科研力度，深刻理解GMP的内涵，紧紧围绕药品的生产工艺研发具有自主知识产权的创新产品，通过不断提高装备能力和稳定性助力药品品质提升。如今，中国制药装备行业的头部企业更由单一设备的领军者向整体解决方案供应商转变，提供工艺、设备、工程一站式服务。
凭借灭菌器技术优势进入制药装备领域的新华医疗，在年将第一条非聚氯乙烯(PVC)软袋大输液生产线投入市场，打破了进口非PVC软袋大输液设备在中国市场的垄断地位。如今新华医疗已是世界软包装输液的知名供应商。自年起，新华医疗通过收购将业务范围拓展至固体制剂、中药制剂、生物制剂领域，成为国内领先的综合型制药装备供应商。
作为药物制造科学的组成部分，药机科学研究开发先进的药物制造模式和下一代的药物制造平台，可为药物研发提供技术灵感和技术选择，为药物高质量制造带来技术保障和技术创新。“年左右东富龙已成长为全球冻干机制造商的巨头，但我们并不满足于此，向自己提出‘下一步做什么’?”经过深度研讨，上海东富龙认定自动化、隔离化、工艺连续化、系统集成化将成为无菌注射剂核心工艺流程的主流，并开启系统化转型之路，将自身定位为智慧药厂的交付者。
但国产制药装备行业的整体水平与国际先进水平相比依然存在差距。核心技术薄弱一直是限制国产制药装备发展的关键。广州珐玛珈智能设备公司坦言，“国产装备在使用中常常会出现性能不稳定，清洗时出现死角、残留污物难以清除，难以实现柔性化、连续性生产等情况。装备企业需不断加强技术创新。”年珐玛珈在意大利设立研发中心，全面吸收和掌握欧洲设备制造工艺和技术。通过不懈努力，珐玛珈的包装设备通过CE、UL、CSA等国内外认证，符合GMP、FDA、欧盟GMP、TGA要求，实现了与国际先进水平的接轨。其首创的电子自动数粒机双料门结构、双色防伪喷码机更是全球包装设备领域首创技术。珐玛珈现已拥有多项专利，其中有20多项发明专利，还制定了5个中国国家行业标准，成长为中国智能包装设备行业的技术领军企业。
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