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无菌医疗器械包装验证方法

来源:医药包装 时间:2023/3/5
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  ASTMF

  目力检查项目

  未密封区域

  观察缺陷通道并记录数量、位置

  皱纹/重叠/裂纹

  撕裂/小孔

  过窄的密封

  ASTMF试验方法

  参照ASTMF年标准方法老化后,取样10件,观察距离约30-45cm,目视检查放大镜下整个封口区域的完整性、均匀性以及是否有通过整个封口的通道。

  DINPart6

  阻菌性试验

  一种试验方法是将材料放在无菌琼脂平板上,在材料表面加入粘性沙雷氏菌悬浮液,平板上的生长物显示渗透性。另一种试验方法是将材料放在接种琼脂表面,通过材料上部取样检查渗透性。

  DINPart6

  阻菌性试验

  适用于透气膜(纸、特卫强、复合膜等)

 

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