体外诊断试剂应根据体外诊断试剂的品种和性质进行产品分区和分类管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期等要求。此外，还应当配备温湿度监测和控制设施或者设备，并保存监测记录。常见的储存温度为2-8度和-20度。
简述体外诊断试剂的运输、储存和温度要求，
体外诊断试剂企业应注意：
1、应设置符合储存要求的诊断试剂仓库，其面积应与经营规模相适应，但不小于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存区应与其他区域(如业务和办公室)有效隔离；仓库的内墙、屋顶、地面应平整，门窗结构严密。
2.住宅不得用作仓库。体外诊断试剂企业的冷库要求如下：应设置诊断试剂冷库，其容积应与经营规模相适应，但不小于20立方米。冷库应配备自动监测、调节、显示、记录温度状态和自动报警设备，安装备用发电机组或双回路、备用制冷机组。并且必须符合GSP认证要求。
储存诊断试剂的仓库应具备以下设施和设备：
1.诊断试剂与地面有效隔离的设备；
2.通风和避免阳光直射的设备；
3.有效调节和检测温度和湿度的设备；
4.符合储存要求的照明设备；
5.不合格诊断试剂和退回诊断试剂的专用储存区域或设施；
6.包装材料的储存场所和设备；7.诊断试剂的质量状态应通过颜色编码进行管理。待测诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
体外诊断试剂企业的其他设施设备要求：1。应当有与经营规模和品种相适应、符合药品储存温度特点的运输设施和设备。2.应当有计算机管理信息系统，能够满足诊断试剂全过程管理和质量控制的相关要求，并有条件接受当地药品监督管理部门的监管。应对所用设施和设备的检查、维护、校准、修理和清洁建立记录。
体外诊断试剂冷库的建设有严格的要求，很多厂家并不了解这方面的知识，所以我给你整理了相关资料，希望对你有帮助。
体外诊断试剂冷藏
①准备一个80平米的空置厂房，确定厂房的长、宽、高。
②体外诊断试剂常规冷藏的温度控制范围一般为2-8摄氏度，那么企业或相关单位是否有其他特殊品种，需要在-20~-25摄氏度的冷藏库中保存，或者必要时明确说明。
③中国南北气候环境差异较大。专业的医用冷库供应商根据不同的建设区域，需要合适的建设环境和系统方案。这个因素是很多企业很容易忽略的因素，还是需要强调的。
④体外诊断试剂冷库属于医用冷库建设范围。国家医药产品管理局对此类冷库的施工验收标准作出了详细的说明。有关详细信息，请参考以下内容：
⑤制冷系统选用的设备品牌一直是企业主关心的问题，因为它对业主定制的80平米体外诊断试剂冷库的成本影响很大。因此，根据车主自身的定位和预算，选择合适的国内外品牌，意义重大。(车主可指定品牌)
⑥湿度和精度要求也是我们冷库工程建设中需要确定的参数。此外，还有车厢布局。药企相关单位需要明确提出使用要求，医药冷库建设者给出车厢布置方案。
⑦消防一直是业主在建设冷库时非常
转载请注明：http://www.0431gb208.com/sjszlfa/4386.html
