近日，国家药监局药品审评中心（CDE）公开征求ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见，建议申请人在现行药学研究技术要求基础上按照Q13指导原则的要求开展研究，建议公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q13指导原则。此前为鼓励创新和制药现代化、指导企业研发、统一审评尺度，CDE于年发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》，该指导原则也是国内首部针对制剂连续制造技术指导原则。
连续制造是一种新兴的生产技术和生产理念，与传统的批量制造（批生产工艺）相比，具有提高产品质量、减少浪费、降低成本、提高制造灵活性和敏捷性等优点。
图1连续制造与批生产工艺的对比示意（参考文献1）
一、连续制造的发展现状
1.连续制造的发展现状
连续制造涉及生产过程中输入物料的持续进料，工艺中物料的持续转化，以及输出物料的同步产出。目前，国际上已有以连续制造生产而获批上市的药品（获批药品见下图2）。
图2连续制造获批上市的药品
美国、欧盟、日本等国家或地区已陆续推行药品连续制造，美国自年《21世纪药品cGMP》发布以来，就一直鼓励行业对药品生产进行持续改进，连续制造的监管在经历了十余年的发展后积累了一定的经验。欧盟EMA已经通过集中审批程序审评了多个连续制造药品，此外EMA已成立两个小组，为推进药品创新技术提供支持，一个是PAT小组，一个是创新专责小组，涵盖了新兴疗法和技术。日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构(PMDA)也高度支持连续制造，年PMDA成立了创新制造技术工作组，以促进创新制造技术的引进。ICH在年发布了Q13指南草案，以支持连续制造。
2.连续制造的获益
年，FDA对药品连续制造进行了的自我审查，平均而言，连续制造的申请批准速度比批量制造快9个月，连续制造的上市申请批准速度比批量制造快12个月，连续制造药品在上市批准后进入市场营销的速度比批量制造快三个月。与批量制造的产品相比，连续制造药品估计早期收益为1.71亿美元至5.37亿美元。美国连续制造（CM）药品在年至年间的销售额见下图3。
图3美国连续制造（CM）药品在年至年间的销售额
根据综述《Review:ContinuousManufacturingofSmallMoleculeSolidOralDosageForms》（药剂学杂志，），生产一定量的药品（Prezista批生产工艺向连续制造工艺的转化）时，使用七个车间进行传统批量制造需要2周时间，使用两个车间进行连续制造仅需1天时间。
二、连续制造的应用范围
连续制造应用范围包括：化学实体和治疗性蛋白的原料药和制剂的连续制造，适用于新产品（如新药、仿制药、生物类似物）的连续制造以及现有产品批生产工艺向连续制造工艺的转化。也适用于其他生物制品/生物技术产品。
三、连续制造的
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