声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。
核心思考
●氟化聚合物喷涂膜技术如何满足高敏感大分子药品对于初级包装的严苛要求？
大分子药物对硅油、纤维素以及其他污染因素高度敏感——现已出现关于蛋白质聚集、对硅油敏感、药效丧失和药物召回的案例报道。
-年按生产类型划分的FDA警告函，
制剂类厂商收到的警告函数量大幅上涨▲
可以肯定的是，未来的监管将越来越严格。近来，美国食品药品监督管理局(FDA)对大型制药公司管控十分严格，要求制药公司对注射剂制定更高的生产标准。总有一天，这会成为业内的“新常态”。
我们需要在药物和外界环境中提供一种惰性屏障来减少总体微粒水平，防止药物被浸出物污染，并确保包装材料的表面与药物有很好的相容性。
因此使用氟化聚合物涂膜全方位覆盖弹性体是满足高敏感大分子药物对包材质量和性能的最高要求的解决方案。
通过氟聚合物对西林瓶胶塞和预灌封注射器活塞的弹性体进行°无死角喷涂膜，可以达到以下目的：
●无需硅化也可达到优越的机械加工性和活塞的功能性
●涂膜覆盖产品整体，包括冲切边——无需担心“塞柱与冠部密封圈”
●涂膜与弹性体共价键结合
●搭配清洁的弹性体配方可达到最高品质的密封解决方案，如德特威勒的FM
●优异的阻隔性能可进一步减少可提取物和浸出物（E/L）影响
●涂膜薄且柔韧，摩擦系数低
德特威勒专利的氟聚合物喷涂膜技术▲
德特威勒涂膜产品系列
针对高敏感大分子药物的严苛要求，德特威勒在其比利时、印度以及美国三家FirstLine?生产基地生产制造以下两种产品系列：
代表性产品系列
用于西林瓶的OmniFlex?胶塞
涂膜全覆盖，提供外力保护屏障，确保在生产线上的流畅加工，薄且坚韧。与市面上大多数标准的西林瓶兼容，且无需硅化。
用于预灌封注射器和卡式瓶的
NeoFlex?活塞
全覆盖涂膜提供外力保护屏障，最大程度上确保药物不受污染。可提取物和浸出物方面表现优越，薄且坚韧，可满足高敏感的大分子药物对于质量和性能的最高要求。
FirstLine?产能扩充
对于那些希望降低药品初级包装验证期间的失败故障、缩短上市时间、延长药物在多个容器转换期间的生命周期的制药公司来说，德特威勒的生产模式可以保证在全球水平上实现相同的质量标准。
从年以来，为了向客户提供更好、更快、更可靠的服务，德特威勒就开始在其生产足迹上加大了投入，以确保可靠的全球供应链，同时满足新客户的需求。在年底前，德特威勒位于比利时、印度和美国的三家FirstLine?生产基地将实现产能翻倍。
有关FirstLine?的商业理念是年提出的；但这个想法其实在很早之前就萌生了。此理念源自于一种颇具震撼力的想法，即原料药(API)和药物制剂均在洁净室环境中生产，但是，药包材的生产环境却并非如此。这些药物经过包装之后，包装便会决定它们的清洁度和疗效。归根结底，包装组件的制造应被视为药物生产环境的延伸并遵守相似的标准要求。
德特威勒的FirstLine?制造理念以“零缺陷理念”（ZeroDefectPhilosophy)为出发点，采用质量源于设计（QbD）方法。上面提到的涂膜组件由于须应对高度敏感药物的挑战——因此它们仅在德特威勒最高品质标准的FirstLine?生产线中制造。
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