药品包装的世界充满了混乱和破坏性的市场条件。当今最艰巨的挑战之一涉及评估和解决新的全球监管要求以及不断变化的序列化时间表。从字面上和形象上讲，地图和日历上都有直接的、中间的和未来的法规。例如，法国CIP13编码或土耳其卫生部提出的直接要求似乎是完全不同的技术，合规期限各不相同。
欧洲、南美和亚洲的其他监管机构也在迅速效仿，提出自己对药品跟踪和报销计划的要求。在一系列针对特定国家的举措中，欧盟委员会提出了防止假冒产品进入合法供应链的立法，美国FDA发布了制定标准化数字标识符(SNI)立法的指南。
制药商需要满足当前的监管要求并实施计划，为全球监管浪潮带来的一切做好准备。
“面对这种多样化的监管环境的制造商通常倾向于默认采用解决短期需求的战术解决方案。相反，制造商可以采用基于产品化解决方案的综合方法，既可以满足当前的区域需求，又可以为未来的需求提供可扩展性，”
使用易标签软件制作序列化条形码1.序列化是一种商业策略。虽然法规遵从性是序列化项目的主要驱动力，但领先的制药公司正在通过采取综合方法来释放附加价值。成功的制造商制定企业范围的战略，包括包装、信息技术(IT)和其他学科。这些策略从患者安全、品牌保护和供应链运营的角度解决了组织对序列化的看法。行业领导者认识到，个别驱动因素（例如特定国家/地区的监管要求）可能会推动当地要求和时间安排，但序列化的整体采用对企业而言具有战略意义。就颁布和执行而言，新的监管要求通常是流动的和不可预测的。例如，一些制造商将去年推迟加州电子谱系要求视为搁置序列化项目的机会。然而，许多领先的医药包装商只是将其部署的重点从北美和欧洲的合规性和品牌保护调整。具有系列化业务战略的公司可以更好地控制自己的命运，并且很可能能够释放潜在的未来利益。
2.序列化必须是跨职能的努力。序列化不仅仅是针对单个职能组织或位置的项目。如前所述，序列化具有破坏性，需要在包装、质量控制、分销和IT方面进行更改和规划，仅举几例。正如本文后面所讨论的，序列化首次迫使封装技术和IT以双向方式进行通信。质量控制抽样、包装返工、中央包装和码垛需要重新设计。此外，唯一地识别包裹并将序列号信息与发货和订单相关联，创造了超出监管驱动因素的价值。可以在产品认证以打击假冒、了解转移和平行贸易、交货确认、退款和退货处理方面识别价值机会，以及供应链可见性和优化。将关键参与者排除在序列化计划之外可能会导致可避免的挑战、问题和错失机会。在规划、部署和运营期间与企业范围内的跨职能团队一起解决序列化问题，以及序列化的业务战略，可以最大限度地减少投资和最大化价值。
3、包装中的序号控制是根本。序列化比在包裹上放置数字要复杂得多。为确保序列号可用于分销流程和供应链合作伙伴，必须在整个包装过程中保持对序列号和序列号数据的控制。这包括在包装线上和线下保持对进入捆绑包、箱子和托盘的物品的控制。从标签或纸箱印刷或编码、捆绑、装箱和码垛，整个包装生产线都需要使用案例。用例还必须解决每个自动化和手动流程的动态。他们需要始终如一地管理正常和异常处理。从生产线管理的角度，实时协调多个高速流程，涉及打印机、摄像头、阅读器等智能设备，是维持对序列化的控制所必需的。如果没有对序列号完整性的绝对控制，包装、序列号和相关数据将毫无用处。
4.每次打包操作都会有多个要求。为了获得昂贵的包装资产的高利用率，公司通常在一条包装线上包装多种产品。如果一条生产线为多个司法管辖区打包产品，则它需要足够灵活以支持多种序列化和编码要求。此外，如果同一产品分布在多个市场，则该产品可能需要多个代码或序列号。
即使产品只有一个代码，管理序列化的自动化系统也必须实时处理每个项目的多个数字。为什么？因为存储数据、通信数据或打印（条形码和人类可读文本）或编码(RFID)的不同格式，数据代表同一项目的唯一编号。下面是一个示例：新的序列号可以在IT系统中创建，并以称为标签URI（各种Internet相关技术中常用的通用唯一标识符协议）的格式传递给包装序列化系统。序列号可能需要打印为二维条码，这要求数据采用GS1（标准机构）指定的格式，通常称为AI(01)（产品代码）AI(21)（序列号）格式。同样的数字也需要以文本格式作为条形码的可读备份。将物品放入箱子时，箱子序列号可能需要额外的条形码，格式称为SSCC-18，如果使用RFID标签，则可能需要SSCC-96格式。这些编号的完整性及其与实物产品的关联对于序列化的成功至关重要。如前所述，如果完整性丢失，则序列号和相关数据将毫无用处。
SSCC条码标签5.包装和IT之间的双向沟通是必须的。为了满足监管和其他驱动因素，序列化产品数据必须与业务数据（如订单或发货）集成。为了获得战略价值，序列号通常在企业级别的IT系统（例如EPCIS数据存储库）中进行控制和维护。为了成功地对包装中的产品进行序列化，来自企业IT系统的数据必须向下传递到包装线，并且信息必须从包装线流回IT系统。包装和IT之间通常不存在双向通信。传统上，包装和IT环境是分开维护的，除了手动输入摘要数据之外几乎没有交互。启用这种通信需要一个新的自动化控制层（见上图）。这个新的控制层代表了一个数据必须流过的网关。网关确保IT系统中数据的完整性。它还确保保持包装线的吞吐量和可用性。如果没有双向通信，包装商将无法满足迅速出现的序列化监管要求或实现额外价值。
6.现有的工艺和设备将发生变化。一条典型的包装线，无论是自动化的还是半自动化的，都是由集成到一条生产线上的专用机器组成的。这些机器（填充机、泡罩机、装盒机、打包机、装箱机、码垛机等）的设置可以有效地包装相同的产品以满足严格的要求。序列化将增加的维度放在包装过程中。这通常意味着更换或改造现有的包装设备。序列化系统的用例必须考虑每个打包过程的独特要求。在购买新设备或对现有设备进行修改之前，了解序列化在生产线上的工作方式非常重要。需要将详细要求传达给机器制造商和/或生产线集成商，以尽量减少代价高昂的返工。在规划序列化项目时，建造新设备并将其集成到生产线或修改现有设备的时间通常成为项目的关键路径。在确定序列化项目何时必须开始满足未来监管要求时，应考虑较长的交付周期。
包装商在购买新设备或建造新生产线时还应考虑未来的序列化要求。让我们以法国新的编码要求CIP13为例。虽然CIP13不是序列化要求，但要求在每个项目上放置一个二维条码。这要求大多数包装商为其生产线添加新的打印和验证功能。安装能够满足当前要求并被证明可以满足未来潜在序列化要求的解决方案对于大多数打包者来说是明智之举。换句话说，现在计划序列化可能比将来改造现有设备或生产线要便宜得多。
7.利用产品化解决方案。如第8页上的图片所示，启用序列化的解决方案（在本例中为Systech的序列化产品跟踪应用程序或(SPT)）包括许多不同的组件。该解决方案在项目、捆绑、箱子和托盘级别保持对序列化的控制。该解决方案必须支持不同类型的包装（泡罩、瓶子、小瓶等）和包装线上的设备。序列化解决方案需要支持自动化、半自动化和手动流程。最后，他们必须管理多行的序列化，并且如前所述，为包装环境和IT环境之间的双向通信提供网关。
虽然公司可以尝试构建定制解决方案，但这种方法存在许多缺点。定制解决方案的可扩展性和适应性往往受到限制。定制解决方案或基于有限产品软件的定制解决方案仅满足部分需求，通常不适用于具有不同包装流程的多条生产线。当定制解决方案发生变化或修改时，它们通常需要比基于产品化产品的解决方案更多的验证。根据GAMP5的基于风险的合规计算机化系统方法指南，基于可配置软件的产品化解决方案通常比定制解决方案具有更低的风险。因此，可配置软件需要更少的验证时间和精力。此外，可配置的产品化解决方案可以部署在许多不同的包装生产线上，使用不同的机器和流程来满足多种监管驱动因素，同时仍为IT环境提供一致的界面。除了通用的用户体验外，使用产品化的解决方案还可以最大限度地减少支持系统和培训员工的成本和工作量，从而降低总拥有成本。
结论
“立即对包装运营进行正确投资可以满足监管要求，并提供一个序列化平台，保护患者、品牌和供应链免受假冒威胁，”
进步的制造商正在超越试点，并在世界许多地区的多条生产线上部署技术。同时，这些领导者正在与标准组织、行业协会和监管机构合作，根据他们的经验讨论、澄清和完善标准和最佳实践。
包装商认识到需要额外的学习来执行策略并使序列化成为其供应链中的有用工具。但他们并没有停滞不前。
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