二、玻璃的种类
玻璃用于药品的包装，按其化学组成和玻璃材质分为四类。
1. 类为钠钙玻璃，即线热膨胀系数为α=（7.6～9.0）×10-6K-1(20～℃)的普通钠钙 盐玻璃。这类玻璃是我国目前生产、应用量较大的玻璃。其产品制造成本较低，用途广泛且价格低廉，在制造工艺过程中对玻璃瓶表面增加了“ ”处理或表面喷涂处理，增加玻璃表面的化学稳定性及机械强度。在普通抗生素制剂、口服制剂及外用药等剂型中大量应用。主要产品有模制注射剂瓶、管制口服液瓶、模制口服液瓶、少量的普通输液瓶及其他盛装口服制剂的无色及棕色的玻璃药瓶。
2.第二类为低硼硅玻璃，即线热膨胀系数为α=（6.2～7.5）×10-6K-1(20～℃)，三氧化二硼（B2O3）含量≥5%的玻璃材质，这类玻璃在国际标准中有两个不同的定义：
一个定义是由ISO/TC76《医用和药用输液、输血和注射及血液加工器具》专业技术委员会制定发布的ISO-1:《玻璃器皿玻璃容器内表面的耐水性（ 部分：用滴定法测定及分类）》，该国际标准在术语和定义中对硼硅玻璃的定义是：“硼硅玻璃通常包含质量分数5～13%的氧化硼”。
另外一个是由ISO/TC48《实验室玻璃仪器及其相关器具》专业技术委员会制定发布的ISO《正常大规模生产的玻璃成分分类及其试验方法》，该国际标准在玻璃成分分类中对硼硅玻璃的定义为三氧化二硼（B2O3）含量大于8%。分类规定了两种应用领域为医药工业的玻璃材质，一种为（中性玻璃）B2O3含量8～12%，另一种为（硼硅玻璃3.3）B2O3含量12～13%。鉴于国际标准的分类原则，以及我国药用玻璃行业已经生产使用多年的B2O3含量5～8%的这种玻璃的现状，我国YBB标准中将这类材质的玻璃定义为低硼硅玻璃。
目前，这类玻璃在管制瓶的系列产品中大量生产应用，主要用于注射粉针剂、水针剂、冻干剂及少量的口服制剂等。管制的注射剂瓶主要应用于抗生素类药品，小容量注射剂安瓿主要应用于水针剂，也是目前国内小容量水针注射剂的主要包装。
3.第三类为中硼硅玻璃，即国际标准ISO中的规定线热膨胀系数α=（4～5）×
10-6K-1(20～℃)，三氧化二硼（B2O3）含量8～12%的中性玻璃。年，新版YBB标准将这类玻璃的线热膨胀系数修订为α=（3.5～6.1）×10-6K-1(20～℃)，这类玻璃是国际上广泛应用的主流药品包装，实际生产中，玻璃的化学组成引入了10%左右的B2O3。B2O3是一种能够显著地提高了玻璃的化学稳定性和耐温度急变性的化学成分，能够明显改善提高玻璃的性能。这类材质的产品具备优异的化学稳定性和热稳定性，特别适宜于盛装生物制剂、血液制品、冻干制剂、疫苗等附加值较高的药品及其他敏感性药品，PH值较高的特殊药品。
近年来，随着这类玻璃生产规模逐步扩大，在很多注射剂中的用量在不断增加，这类玻璃的产品品种较多，主要有管制注射剂瓶、模制注射剂瓶、安瓿、输液瓶以及预灌封注射器、笔式注射器等新型玻璃包装，其应用范围涵盖了除口服制剂以外的所有药品，这也将是我国药用玻璃发展潜力和空间 的玻璃材质。
4.第四类为高硼硅玻璃，即线热膨胀系数α=（3.2～3.4）×10-6K-1(20～℃)，B2O3含量≥12%，这类玻璃的线热膨胀系数更低，具有更强的抗温度急变性能，主要用于冻干剂和附加值较高药品的包装，主要产品是管制注射剂瓶，这类玻璃在制造及加工过程中的成本相对较高，在药品包装领域中的应用范围远远不如中硼硅和低硼硅玻璃广泛。
上述四类玻璃材质的产品基本覆盖了高、中、低端的医药包装，表1列出了药用玻璃分类及应用范围。
目前，随着医药市场的发展变化，药用玻璃包装产品的品种和结构不断地在适应市场竞争中调整，优化、提高。各种材质、工艺、性能，适合药品特定要求的产品越来越多。如预灌封注射器、笔式注射器、生物制剂瓶、疫苗瓶等新型高端的药品包装，用于药品避光包装要求的棕色管制注射剂瓶、模制注射剂瓶、安瓿、口服液瓶等。能够提高药液利用率，降低玻璃表面碱析出的各种硅化、镀膜管制瓶以及印字的安瓿、管制瓶等。从各种玻璃材质的发展趋势分析，中硼硅玻璃极具发展潜力，性能优、质量好的低硼硅玻璃及部分钠钙玻璃品种也具备一定的发展空间，高性能、高质量、高附加值的产品将会呈现持续增长的态势。
医药行业是国际公认的“朝阳行业”，中国的医疗改革更为医药市场拓展了广阔的发展空间，药品包装领域各种新材料、新型式的包装产品在推陈出新中不断发展，药品包装材料之间的相互竞争相互替代会越来越激烈。但是，以药品特殊商品的属性以及包装材料的安全性和经济性兼顾的要求来看，玻璃仍然是药品包装最常用、 竞争力的包装材料，并且将会成为高端药品的 包装。
如何发挥玻璃在医药包装领域中的优势，面对并解决玻璃在药品包装中存在的问题，在同其他包装材料的相互竞争中扬长避短，创新发展！更好地为高速发展的医药行业配好套、服好务，为保证药品的安全有效，为人类的健康事业努力，也是每个药用玻璃从业人员的责任和使命。
参考文献：
[1]田英良主编《医药玻璃》，北京：化学工业出版社，年5月北京第1版。
[2]中国食品药品检定研究院组织编写，国家药典委员会审定《国家药包材标准》 部分玻璃类药包材标准，中国医药科技出版社，年10月第1版。
(全文完)
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