1、项目概况
本项目实施主体为华仁药业(日照)有限公司,建设地点位于山东省日照市富阳路39号,建设周期为2年。本项目建设总投资金额为20,.15万元,总投资包括建筑工程投资、设备购置及安装投资、基本预备费和铺底流动资金等必要投资。
随着我国人口老龄化程度持续加深,下游医药行业需求不断增加,国产药品市场快速增长,药品制造企业对高品质药品包装材料的需求也持续增长。
基于以上背景,公司通过本项目建设,扩增药用胶塞产品产能,并新建中硼硅药瓶生产线,丰富药用包材产品种类,实现年新增30亿支药用胶塞及5亿支中硼硅药瓶生产能力,以满足未来业务发展需求;同时通过购置自动化设备及相关信息化系统,进一步提高生产效率,增强智能化生产水平,进而提升公司长期竞争力。
2、项目建设的必要性
(1)通过扩大产能满足未来市场对高标准药用胶塞的市场需求
随着国家监管条例的逐步完善,国家对药用胶塞行业管理逐步规范化,国产药用胶塞行业进入快速发展阶段。年11月国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,要求:注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂。一致性评价的推行对药品包装材料的质量要求更加严格,对于质量标准不达标的企业将面临市场淘汰,对于质量标准符合一致性评价,甚至符合欧美标准的企业将是前所未有的机遇。
目前公司自主研发出了药用胶塞配方70余种,产品具有耐穿刺、低落屑、相容性优良、耐强酸、耐强碱、耐强提取、耐超低温冷冻、耐高温储存等优点,产品质量标准符合一致性评价品质要求,FDA认证,产品质量已经达到国际原研药使用药用胶塞的同等质量水平。但是公司现有胶塞生产线的产能已经趋近于饱和,无法满足更多订单量的需求。通过项目的建设,公司将扩增胶塞生产线,突破产能瓶颈,满足未来快速增长的市场需求。
(2)自动化是提高生产效率的必要措施
智能制造可以应用在制造业的各个环节,其目的是在保证正常生产的同时,提高效率、缩短研发周期、保证质量、降低成本、保护环境。根据工业和信息化部智能制造试点示范项目,智能制造生产效率平均提高45%、产品研制周期平均缩短35%、产品不良品率平均降低35%。《“十四五”医药工业发展规划》要求推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展,鼓励有条件的企业建设智能工厂,深入实施智能制造、绿色制造。
目前公司药用胶塞生产的主要工艺环节均有不同程度的人工参与,人工操作环节效率有限,同时对工人技能、熟练度、专注度要求较高,成本较高。本项目建成后,将引入自动化生产线,主要工艺环节将依靠自动化设备完成,减少了人工参与,有利于提高生产效率,进一步提高产品品质及稳定性,同时降低成本。
(3)客户关联性强,实现药用包材产品种类拓展,快速抢占市场
中硼硅药用玻璃瓶主要用于注射剂药品包装,在对包装材料要求高的血液制品、生物制药、新药特药、疫苗等领域都有较高的应用。在欧美等发达国家,注射剂包装基本都已以中硼硅药用玻璃瓶为主。随着我国对药品安全的
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