[原标题]中药产业发展存在的主要问题
1.基础研究亟待加强
中医药理论是以我国传统的朴素哲学思想为基础，以传统经验为标准而建立起来的，它与以客观理化分析为主要方法的现代科学之间存在着显著的差异，加上中药自身的复杂性，使得现代科学技术手段目前尚难以完全说明中药作用的本质、作用机制、中药药性理论等丰富的内涵。长期以来，中药基础研究方法滞后，内容重复，导致中成药的科技含量过低，产品有效性和安全性缺乏规范、可靠的科学证据；从原材料到产品缺少可控的质量标准；在中药的作用机制、物质基础、应用理论等方面研究不够深入；新技术、新方法的研究和应用严重滞后；中药信息系统建设明显薄弱。
2.新产品研发水平亟待提升
我国大部分中成药都是历代传承下来的，所谓的新产品开发，也大多是剂型的简单改造，真正意义上的新药研发刚刚起步，研发水平与国际上植物药研发存在着巨大的差距，主要体现在：新药研发缺乏筛选过程，临床处方或文献古方直接进入研发；复方制剂处方重复或类似现象严重；制备工艺和剂型落后；质量标准简单、落后，难以有效控制药品质量；药效和药理研究模型缺乏，更缺乏符合中医药理论的动物模型；作用机制研究缺乏系统研究；安全性评价和临床试验缺乏规范性；拥有自主知识产权的有效成分和有效部位新药更是凤毛麟角。
3.中药生产水平亟待提高
中药材是中药发展的基础，但中药材质量不稳定、品种混乱严重制约了中药产品的水平。过度开发导致部分中药材资源濒临枯竭；大宗中药材品种栽培技术推广不够；生产管理粗放；单产低、质量差的现象较为普遍；对珍贵的种质资源保护和优质中药材的引种和栽培还缺乏统一的组织和协调；一些珍稀濒危药材代用品的研究还比较薄弱，对道地药材的研究和开发还不充分；部分中药材的病虫害防治和重金属、农药残留污染问题还比较严重。
在中药饮片加工方面，主要是生产水平低、产品质量不稳定、炮制规范不统一等问题。中药饮片生产厂家规模小，生产条件简陋，技术工艺落后，致使药材的有效成分流失，饮片质量难以保证。
在中成药方面，主要问题是单个产品和同类产品低水平重复严重，其中一些质量不高或不稳定，疗效不佳，销路不畅，致使真正质量过硬的品种难以形成规模。现有的中成药制剂中传统剂型仍占很大比例，一些急症剂型和新剂型的开发应用严重不足；新型药用辅料的生产和应用还有较大差距。
4.法律法规有待完善
药品是一种特殊商品，其研究、开发和生产都必须在规定的条件下进行。尽管多年来我国医药管理部门建立了一批规范和制度，也提升了中药新药注册和生产的水平，但从整体上来说，距离国际通行标准和市场要求还有相当距离。如我国当时虽然制定了药品非临床研究质量管理规范(GLP)条例，但还仅是试行阶段，还没有建立起真正符合国际标准的GLP中心或实验室，新药审评也未要求符合GLP标准；实验动物的生产和供应还不规范，产业化水平较低；刚刚出台我国自己的药物临床试验质量管理规范(GCP)，还没有符合国际标准的GCP临床试验基地；对药品的质量控制、不良反应监测、药品生产质量管理规范(GMP)要求等还不十分严格；药品市场流通体制还比较混乱等。对中药而言，除一般的药品规范要求外，其质量规范、安全性评价规范、临床评价规范等又有自己的特点和要求，其基于中医理论指导下的应用特点和药品成分的复杂性、多样性以及人们长期形成的使用习惯和认识，更需要进行科学的总结和归纳，使之上升到规范和制度的高度。
5.质控标准及其体系尚需提高和完善
改革开放以来，尽管中药的质量标准有了很大的提升，但与日本汉方药和欧美国家的植物药相比，其质量标准仍有很大的差距，主要体现在：名贵和易混淆中药材、复方中成药缺乏专属性鉴别，难以保证产品的可靠性；安全性相关的检查项目如重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、二氧化硫残留等限量检查几乎为空白；符合中药整体作用特点的多成分质量控制如指纹图谱、多成分含量测定等尚未开展，难以保障中药的品质和疗效。同时，质量标准仍然存在着国家标准和地方标准两套体系，标准的水平和要求参差不齐，尤其是中药饮片，尚无国家统一的质量标准，其炮制方法和产品质量存在着明显的差别。
6.中药产业发展水平较为落后
经过40多年的建设，我国中药企业虽然取得了很大的进步，但整体工业水平还很低，表现在生产企业多，规模小，效益低，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范等问题。在纳入国家中医药管理局统计的家中药生产企业中，中小型企业家，占96.1%，达到GMP标准的不足10%；中药制药装备落后，制剂设备仅相当于20世纪70年代的国际水平，品种规格少，系列化、标准化、配套能力差，自动化水平低，质量检测装备滞后，企业的现代经营管理经验缺乏。
长期以来，我国中药主要满足于国内市场需求，在医药市场国际化趋势日益明显的今天，中药生产企业参与国际医药市场的竞争已是大势所趋。但我国医药生产企业对此还准备不足，缺乏相应的对策，导致出口秩序混乱，产品质量缺乏保障，影响了我国中药产品在国际市场的份额和形象。对新兴的OTC市场缺乏认识，在传统的营养保健产品市场上又因产品的质量、包装等问题而缺乏竞争力。在市场竞争中，对专利、商标等知识产权的保护观念淡薄，未能有效维护自身的技术权益。此外，在慢性病、疑难病等领域中还未充分发挥中药产品的优势。
7.人才队伍需要着力培育
由于受传统观念、科技和产业发展水平的影响，中药行业人才严重短缺，尤其是掌握生命科学、医学、药学等学科前沿知识和技术的骨干和复合人才非常缺乏，严重影响了中药理论的现代研究和中药产业科技水平提升。
素材来源：《中药现代化二十年》，
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