（报告出品方/作者：天风证券，杨松、张雪）
1.诺唯赞：国内分子类生物试剂旗舰企业
公司是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生物试剂、体外诊断业务领域，并正在进行抗体药物的研发，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。
1.1.生物试剂业务为核心，生命科学领域全面布局
诺唯赞在我国国产分子类生物试剂市场排名第一，助力推动生物试剂及体外诊断产品的进口替代进程。公司于年成立，核心业务为生物试剂、POCT诊断试剂以及POCT诊断仪器。公司生物试剂产品是下游客户在研发及生产环节中所需的原料和产品，部分产品在性能上达到国际先进水平，助力国内的生物安全和供应链本地化，此外，公司积极向下游应用领域进行业务拓展，已成功建立了较为丰富的POCT产品线。年初新冠疫情背景下，公司推出核酸检测、抗体检测、抗原检测以及疫苗等方面的产品及服务，年3月12日，公司全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司的新型冠状病毒抗原检测试剂盒获NMPA批准上市。
年，公司的高通量测序产品线上市，细分市场国内市第一，年成立体外诊断事业部，进军POCT产品领域，年开发PCR系列生物试剂，稳固生物试剂国内的头把交椅地位。公司年成立生物医药事业部，布局抗体药物及疫苗业务。截至年6月30日，公司共拥有50专利，其中发明专利32项，中国医疗器械注册证书67项。
1.2.核心管理团队拥有10年以上生物试剂行业生产和研发经验，股权结构合理
公司创始人兼实际控制人为曹林先生和段颖女士，曹林先生、段颖女士为夫妻关系。曹林、段颖、曹生标、徐晓昱、张力军、唐波为一致行动人。曹林直接持有诺唯赞5.35%的股份，段颖直接持有诺唯赞1.94%的股份，一致行动人共持有诺唯赞47.82%的股份。
公司管理团队深耕生物试剂领域多年，在临床、研发、市场领域拥有多年丰富的经验。公司董事长、总经理曹林为南京大学生物化学与分子生物学博士，荣获国家科技部“创新创业人才推进计划”人才、国家高层次人才特殊支持计划领军人才、江苏省领军型新生代企业家、江苏省科技企业家等荣誉。
1.3.产品品类拓宽，服务力度加强，年常规业务高速增长
新冠疫情背景下，公司集中研发力量，推出新冠检测试剂盒以及作为新冠检测试剂生产原料的生物试剂等产品。根据公司年业绩快报数据，年公司营业收入增长迅速，预计实现营业收入18.64亿元，同比增长19.13%，实现归母净利润6.78亿元，同比下降17.43%。
公司业务主要围绕生命科学、体外诊断、生物医药三大业务板块开展。公司常规业务涵盖科研试剂、测序试剂、诊断原料、诊断试剂及仪器、CRO服务等，年预计实现销售收入（不含新冠业务）约人民币7.18亿元，同比增长约92%，主要原因系销售增加、相关下游细分领域的终端需求增长及公司新增产品与服务的销售转化实现。
2.生物科技行业进入高速发展期，进口替代方兴未艾
2.1.中国生物试剂行业迎来快速成长期
生物制品的研发及生产离不开对酶、抗原、抗体等共性的功能性蛋白进行定向改造与进化，功能性蛋白的下游应用领域广泛，包括体外诊断、基础科研、疫苗制造、药物筛选、医美制剂等。
在生命科学领域中，酶及相关的酶工程起到至关重要的作用。通过对酶的定向改造可以制备出具有特异性的序列识别能力以及高效的生物催化活性的工具酶，其在一定的条件下可以对底物分子进行高效定向催化，且具有反应条件温和、生物相容性良好的特征。基于这些特征，工具酶被广泛地应用于核酸、蛋白质和小分子等生物活性分子的生产和分析检测，是该领域的关键原料之一。
除酶以外，抗原和抗体的免疫反应是生物科技领域的关键反应，对产品的功能实现和性能具有决定性作用，在抗体药物、体外诊断与基础科研等领域具有重要的地位。通过对抗体的筛选，可以得到亲和力更高、特异性更优、抗干扰性更强的抗体，进而用于后续的诊断类产品和抗体药物的研发，应用领域广泛。
在生命科学研究过程中，生物科研试剂起到了至关重要的作用。在生命科学研究的投入中，约10%-15%用于生物科研试剂的投入。从全球来看，年生物科研试剂市场规模为亿美元增长至年的亿美元，年均复合增长率为8.1%，根据弗若斯特沙利文数据，预计年有望达到亿美元。相比国外，国内生物科研试剂行业发展较晚，近年来保持较高增速增长，市场规模从年的72亿元增长至年的亿元，年复合增长率为17.1%，远高于全球生物科研试剂市场。
2.2.生命科学产品矩阵多元，公司致力于提供完整生命科学解决方案
公司分子类生物试剂市占率国产第一。公司为国内科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及CRO企业等提供种类丰富的生物试剂，年中国分子类生物试剂市场，公司占有约4.0%的市场份额，排名第五，在国内厂商中排名第一。
公司专注于生物试剂业务，通过自主开发的蛋白质定向改造与进化平台对高端酶定向进化，目前已完成多种酶的改造。每一种酶包括上百种基因工程突变体，例如DNA连接酶、文库扩增酶、热启动酶和荧光素酶等。基因工程突变体的应用提高了产品的性能，在酶的催化活性、半衰期、稳定性、耐热性和抗干扰等方面获得提升，以适应用户个性化和多样化的使用需求。
公司销售的生物试剂主要为qPCR系列、PCR系列及基因测序系列。各系列生物试剂产品主要属于分子类试剂，方法学为分子生物学中的相关方法和技术，主要构成为各类酶、抗体和由有机化合物、无机化合物、超纯水组成的缓冲液等，不同生物试剂产品构成的区别主要体现为酶的种类、用量以及缓冲液的配方等。年上半年公司生物试剂销售收入为6.30亿元，同比增长44.29%。年以来，在新冠疫情背景下，新冠检测试剂的研发及生产的原料市场需求较大，产品销量迅速增加。
2.3.核心技术平台筑起研发壁垒，逐步拓展新领域
基于自主可控的关键共性技术平台，公司可以快速、高效、规模化地进行产品开发，现有余种基因工程重组酶和余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料，拥有多个终端产品，可广泛应用于科学研究、高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发和动物检疫等领域。
公司的关键共性技术平台的建立以分子生物学、细胞生物学、免疫学、酶学、生物化学等个学科交叉为基础，由于下游应用领域非常广泛，公司可以选择的研发方向较多，能够根据自身发展情况、客户及市场需求进行技术和产品开发，且对于不同细分领域的研发能够互相促进、迭代。
公司形成了蛋白质定向改造与进化平台、基于单B细胞的高性能抗体发现平台、规模化多系统重组蛋白制备平台、量子点修饰偶联与多指标联检技术平台四大核心技术平台，均应用于公司的自产产品并实现产业化。多技术平台组合形成了多个生物试剂产品系列与POCT诊断试剂产品系列，多方位满足了下游客户需求。
四大核心技术平台筑起研发壁垒。1.基于蛋白质定向改造与进化平台，公司已拥有上千种催化活性、半衰期、稳定性、热耐性、抗干扰等性能各异的突变酶库，可以用于开发具有多种适用性的生物试剂。2.基于单B细胞的高性能抗体发现平台，公司可以实现周期短、通量高、多样性强、不限种属的抗体筛选。3.基于规模化多系统重组蛋白制备平台，公司可以实现2-8g/L的蛋白表达量，拥有较高的聚合酶、逆转录酶、连接酶等多种酶原料、单克隆抗体原料和抗原的规模化生产能力，可实现重组蛋白质的工业化生产并不损失蛋白质原有的活性和纯度，该技术壁垒高于实验室内的蛋白质表达。4.基于量子点修饰偶联与多指标联检技术平台，公司有效提高了POCT诊断试剂的检测灵敏度与检测效率。公司自主建立的核心技术平台与产业关键技术深度融合，是公司孵化新产品的技术来源，亦是公司保持产品市场竞争力的重要基础。（报告来源：未来智库）
2.4.定制化服务彰显核心优势，已初步形成下游客户黏性
在产品开发和市场营销方面，公司对不同客户类型采用差异化的服务方式。科研机构用户具有数量庞大、需求试剂品类众多、单个客户订单金额相对较小的特征。基于上述特征，公司通过市场调研等手段统计了客户需求较为旺盛的生物试剂品种进行优先开发，为科研机构用户提供多种标准化的产品。产品上市后，依托公司设立在全国各地的直销机构和经销商进行产品推广，与国内外同类产品开展市场竞争。与科研机构用户不同，工业用户单笔订单金额较大，且需求产品品类相对较少。针对此类客户，公司为其提供定制化的产品开发，并深入产品应用现场进行服务，充分满足客户需求。随着业务的拓展，公司的研发、销售等人员快速扩充。
公司致力于以优质产品及专业服务满足客户在研发和生产中的需求，客户覆盖广泛。生物试剂客户涵盖北大、清华、中科院等多所科研院校；华大基因、诺禾致源、贝瑞基因等多家高通量测序服务企业；圣湘生物、艾德生物、凯普生物等多家分子诊断试剂生产企业以及药明康德、恒瑞医药、百济神州等多家制药企业及CRO企业。此外，公司体外诊断试剂终端客户覆盖了2医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，医院接近家。
3.生物医药事业部成立实现下游业务再拓展，布局研发试剂、临床CRO服务、生产原料领域
年公司正式成立生物医药事业部，深入布局生物医药领域，拓展下游应用市场，囊括研发试剂、临床CRO服务和生产原料三大领域。
3.1.单B细胞抗体筛选技术优势显著
公司基于单B细胞的抗体筛选技术，可以快速分选出记忆性B细胞，并在体外进行克隆和重组表达，快速筛选出目标抗体，进行成药性分析，最后提供抗体授权转让。该特殊的单B细胞平台在时间周期、高通量和多样性方面有显著优势，可以在较短时间内获得大量高性能抗体。
该筛选过程的主要操作步骤如下：首先从脾脏或淋巴结等淋巴器官或者外周血中提取白细胞并将B细胞富集，再利用流式细胞荧光分选技术或者免疫微球等技术从B细胞中分离出针对特定抗原的记忆B细胞，接着在体外进行单细胞逆转录-PCR，获得抗体基因，并转染哺乳动物细胞进行高通量重组表达。在表达上可以用结合活性、阻断活性、亲和力、报告基因等检测方法进行高通量筛选，获得满足各种需求的高性能重组抗体，全过程只需要两周左右的时间，大大缩短了传统方法的两个月耗时，且一只小鼠一次性即可筛到上百株不同的阳性克隆，提高了筛选通量和获得有效抗体的概率。
3.2.mRNA上游原料和第三方评价试剂核心提供商
世界各地的疫情仍在反复，随着新冠病毒变异毒株不断蔓延，全球对疫苗的迫切需求仍在持续。疫苗种类有传统灭活疫苗、减毒疫苗、重组腺病毒疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗等。mRNA疫苗正开启了一个新的技术赛道，国内各大药企争相涌入。在疫苗方面，公司为康希诺生物股份公司、北京民海生物科技有限公司等国内疫苗研发、生产企业提供临床试验中的疫苗免疫原性评价服务与用于疫苗免疫效果评价的生物试剂。公司这块产品包括模板信息化材料及mRNA疫苗的体外转录修饰原料、全能核酸酶等。
3.2.1.mRNA产业链涉及多环节技术壁垒，公司有望在上游实现多维度突破
mRNA疫苗产业链按上中下游划分，上游主要为mRNA疫苗原料如培养基、化学试剂生产提供商和药品包装行业；疫苗产业中游包括减毒活疫苗、灭活疫苗、抗毒素、亚单位疫苗（含多肽疫苗）、载体疫苗、核酸疫苗等；疫苗签发流通以中检所、吉林药检所、上海药检所为主，省级平台招标采购为辅。疫苗产业下游为医疗机构和疾控中心。从研发环节看，mRNA疫苗是以病原体抗原蛋白对应的mRNA结构为基础，通过不同的递送方式递送至人体细胞内，经翻译后产生抗原蛋白、引发机体特异性免疫反应的疫苗产品。与传统疫苗相比，mRNA疫苗生产工艺简单、开发速度快、无需细胞培养、成本低，成为各大制药公司积极布局的重要赛道。随着mRNA疗法的加速发展，上游原材料的供应商及规模化生产技术也将成为mRNA疫苗放量的核心制约因素。
公司围绕疫苗产业链布局并开展了多项业务：1.mRNA疫苗相关业务主要以提供上游mRNA酶原料为主；2.公司生物医药事业部在CRO服务领域，还为疫苗企业提供临床试验过程中的免疫原性检测服务。
3.2.2.体外转录制备mRNA涉及多种酶参与，翻译效率和稳定性至关重要
mRNA疫苗是将外源靶抗原的基因序列通过转录、合成等工艺制备的mRNA通过特定的递送系统导入机体细胞，通过在体内表达目的蛋白，刺激机体产生特异性免疫反应，从而使机体获得免疫保护的一种核酸制剂。mRNA的疫苗合成大概需要经过六个步骤，分别涉及抗原基因序列识别、mRNA体外转录、mRNA纯化等步骤。
1.首先，病原体的基因组一旦被测序出来，抗原的序列就会被设计出来并且植入质粒DNA的结构中；2.质粒DNA接着会通过大肠杆菌聚合酶在体外转录为mRNA；3.mRNA的转录提会经过HPLC的纯化除去污染物和反应物；4.纯化的mRNA将于脂质在微波搅拌器中结合为脂质小分子；5.脂质分子溶液接着或者被过滤后除去非水溶性溶液和一些没有被包裹的mRNA；6.经过滤的mRNA疫苗溶液紧接着被储存在消毒的病毒里。
mRNA转录过程参与的主要辅料包括核苷酸和修饰核苷酸、5’-帽类似物、用于mRNA体外合成大量使用的各种酶（如T7转录酶、加帽反应过程中添加的酶等），这些关键性酶原料决定mRNA的稳定性和翻译效率。体外转录修饰完成的mRNA包含五个结构元素：一个5’端帽子包含7-甲基鸟氨酸通过一个磷酸键链接到2’甲基核苷酸，侧翼链接着5’和3’端的非转录区域（UTR）和一个公开阅读框架（ORF）和一个polyA的尾巴。
针对mRNA的主要功能元件和优化策略主要包括对mRNA帽子结构、转录启动子、5’UTR和3’UTR、Poly(A)加尾长度的设计，对核苷三磷酸类型如将尿嘧啶修改成为1-甲基-假尿苷及其修饰信息等进行设计。其中5’帽子可以保护mRNA免受核酸外切酶的影响，是翻译起始复合体eIF4F的结合位点，5’UTR和3’UTR以及polyA尾的长度影响mRNA的稳定性和翻译的效率。核苷的修饰不仅可以增强RNA的稳定性，还可降低RNA的先天免疫反应。
3.2.3.公司mRNA疫苗酶原料种类丰富，品类全面
mRNA疫苗在制备过程中会涉及到多种酶的参与，其中模板的制备阶段需要限制性内切酶，在mRNA合成阶段会涉及RNA聚合酶，包括体外转率的T7RNA聚合酶、RNA酶抑制剂、无机焦磷酸酶、加帽酶2’-O-甲基转移酶、Poly（A）聚合酶等。以及用于模板DNA和蛋白去除的DNaseI、蛋白酶K等。公司提供的mRNA酶原料近20种，覆盖转录全过程，涉及多种聚合酶、核酸内切酶等，品种类型多样，可满足多种反应制备流程需求。
3.3.围绕mRNA疫苗评价积极开拓CRO业务，有望打造新业绩增长点
公司的疫苗CRO业务目前主要是基于开发Bio-assay生物试剂，为疫苗企业提供临床试验中的免疫原性评价服务。随着国内环境下新冠mRNA疫苗研发推进，公司依托其在发展中积累的丰富科研经验以及强大的科研团队，在mRNA类疫苗原料领域发力。公司为国内多家疫苗研发、生产企业提供临床试验中的疫苗免疫原性评价服务与用于疫苗免疫效果评价的生物试剂，有望成为公司潜在的业绩增长点。
此外，基于单B细胞的高性能抗体发现平台，公司可以实现周期短、通量高、多样性强、不限种属的抗体筛选。公司生物医药领域现有的研发项目有抗体药物，新冠中和抗体药物已完成抗体筛选、体外活性评价和成药性研究，并已与一家生物制药公司达成合作，药物研发进展加快进行中。
4.POCT领域实现原料自给的创新者
4.1.POCT市场需求增速较快
POCT也称为“即时诊断”，是指在病人旁边进行的临床检测及床边检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法，是体外诊断行业的主要细分领域之一。目前POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性有较大幅度的提高。
国内POCT市场规模从年的43亿元增长至年的亿元，年复合增长率为27.0%，根据弗若斯特沙利文数据，预计年市场规模将达亿元，-年的年复合增长率将达20.9%，属于体外诊断领域中发展较快的细分领域。
4.2.POCT业务原料实现自给
体外诊断行业的产业链主要包括上游原料供应商、中游体外诊断试剂生产商及经销商和下游体外诊断服务提供商。上游原料供应商生产体外诊断试剂的原料，主要包括高纯度氯化钠、碳酸钠等精细化学品以及酶、抗原、抗体等活性生物制品。下游体外诊断服医院、体检中心、独立实验室、血站、疾控中心等，其中医疗机构是体外诊断产品最主要的消费市场。
在POCT诊断试剂原料方面，公司依托自主掌握的高性能抗体发现能力，形成了余种高性能抗原、抗体等关键原料的技术储备，并且可以开发关键原料供应有限的稀缺检测指标，以及在创新性和实用性的基础上形成新的自主知识产权产品，关键原料的自产有利于公司在面对市场需求时可迅速开发相关原料及对应产品，把握市场机遇；同时，亦有利于保障公司的供应链安全，不对供应商形成依赖。在新冠疫情爆发后，公司实现了PCR系列、qPCR系列生物试剂的大规模生产，为国内分子诊断试剂生产企业提供大量新冠核酸检测试剂盒的关键原料。
基于在开展生物试剂业务过程中形成的核心技术及关键原料储备，公司积极向下游应用领域进行业务拓展，已成功建立了较为丰富的POCT产品线。公司自主研发、生产POCT诊断试剂，包括量子点免疫荧光试剂、胶乳增强免疫比浊试剂和胶体金免疫层析试剂等，共有心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理和呼吸道8个产品系列及配套质控品。此外，为充分发挥体外诊断试剂的性能，公司子公司诺唯赞医疗在深圳设立了仪器研发分公司，建立了POCT诊断仪器的自主研发团队，并已自主开发了量子点全自动免疫荧光分析仪、全自动特定蛋白分析仪，适配公司生产的POCT诊断试剂。
4.3.新冠抗原检测试剂盒国内获批，迎来第二增长曲线
年以来，公司集中研发力量，推出了多种针对新冠疫情的产品及服务。
年3月12日，公司全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准3400346），公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒可用于检测新型冠状病毒感染疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原，一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测，可作为核酸检测的辅助和补充，配合国家新型冠状病毒检测策略，进一步提高“早发现”能力。
截至年3月19日，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。年3月12日，国家药监局批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。3月13日，再批准5家新冠抗原产品的注册申请，分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。由于新冠疫情的反复以及毒株的变异，我们认为，未来两年内新冠检测仍有望持续，此次新型冠状病毒抗原检测试剂产品国内获批上市，进一步丰富了公司新型冠状病毒检测整体解决方案的应用场景，有助于提升公司在相关领域的竞争力。
年3月16日，公司全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司与某境内制造用自动化设备生产企业于近日签订三项设备采购合同，总金额共计人民币2.24亿元，三项设备采购合同的标的均为检测卡全自动生产组装设备，有助于提升公司生产自动化水平，在提升生产效率的同时降低一定人力成本，进一步提升公司综合竞争实力。
此外，诺唯赞医疗近日与上药医疗器械（上海）有限公司签订了《经销合同》，授权上药医疗在上海市、其%股东上药控股有限公司及其下属子公司在公共卫生专业医用物资采购项目上为诺唯赞医疗授权经销商；上药医疗计划向诺唯赞医疗采购合计人民币2.15亿元（含税）的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，有望拉动公司产品销售实现快速增长。
5.盈利预测
预测假设：①生命科学业务每年随着公司提供的科研试剂的种类不断丰富，未来保持快速增长，其中，新冠疫情相关的核酸试剂保持稳定；②体外诊断业务持续拓展，公司抗原检测试剂盒的获批，有望促进产品的销售；③生物医药业务围绕疫苗临床评价服务和疫苗产业链的原料持续开拓，成为新兴业务中快速发展的板块；
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