风险管理报告
（产品名称）
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第1章综述
1.1风险管理计划及实施情况简述
1.2风险管理评审目的
1.3风险管理评审小组成员
第2章风险管理评审输入
2.1风险评价及风险评价准则
2.2风险管理文档
2.3相关文件和记录
第3章风险管理评审
3.1风险管理计划完成情况
3.2综合剩余风险可接受评审
3.3关于生产和生产后信息评审
3.4评审通过的风险管理文档
附录1风险管理计划
附录2安全特征问题清单
附录3初始危害分析表
附录4风险评价、风险控制措施及剩余风险评价表
附录5设计失效模式和效应分析
附录6制程失效模式和效应分析
附录7产品生产和生产后信息评审表
第一章综述
风险管理计划及实施情况简述
产品名称于xxxx年开始策划立项。立项同时，我们就着手针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了产品名称的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
1.此次风险管理评审目的
依据ENISO-的要求对产品名称在上市后再次对各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
2.范围
覆盖产品的整个生命周期，从产品实现的策划开始、采购、生产、运输、使用、使用后处理。
3．产品介绍
3．1产品的预期用途与产品安全有关特征的识别
预期用途：产品名称是用于……所用的耗材。
产品介绍：本产品主要有医用级PVC、PC等材料组成，描述具体配件组成，产品经环氧乙烷或Gamma辐照灭菌，为一次性使用医疗器械。
与产品安全有关的特征的识别：生物相容性良好；无热原；无菌。
4.风险管理评审小组成员
5.已知或可预见危害的判定
危害被记录在风险管理表格中。见附表2
信息来源：
以下的信息可用以制作潜在危害的清单：
l已有的类似产品的风险分析报告
l对产品开发者的调查
l专家判断
l分析FDA医疗器械报告
l研究已有的类似产品减少风险的相应措施，它往往在开始就假设了危害的存在。
由已经使用的类似产品得到的现场资料，以及服务报告，投诉，事故记录。
第二章风险管理评审输入
2.1风险评价及风险可接受标准
2.1.1风险的严重度水平：
每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作半定量判定（以严重度的形式）。
2.1.2风险的概率等级：
对危害的潜在原因则应估计其发生的概率。此外，有关的信息源为：
l类似产品的使用经验（如：服务统计数据）
l已经认可的技术规范（如：强度计算）
l自身使用寿命调查
根据以上估计，将风险的概率等级分为以下等级：
2.1.3风险评价准则
在第一危害/原因项中总结了两个风险要素：损害严重度和发生概率，和由此产生的风险。根据ISO的建议可定义三个“风险区域”：
1、不可接受区域（U）
2、可接受的风险(A)
2.2风险管理文档
风险管理计划附件1
安全特征问题清单附件2
初始危害分析表附件3
风险评价、风险控制措施及剩余风险评价表附件4
设计失效模式和效应分析（DFMEA）附件5
制程失效模式和效应分析（PFMEA）附件6
产品生产和生产后信息评审表附件7
2.3相关文件和记录
2.3.1产品风险管理程序文件编号：xxxxxx
2.3.2产品设计开发图纸、工艺流程
2.3.3相关法规和标准
ENISO-、ENISO-、ISO-
第三章风险管理评审
3.1.1产品预期用途以及与安全有关的特征的判定(见附录2)
3.1.1.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？
考虑因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况
人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装
患者是否能够控制和影响医疗器械的使用
医疗器械是否用于生命维持或生命支持
在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预
是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误
设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用
3.1.1.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
考虑因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入
每种接触的时间长短
每种接触的频次
3.1.1.3在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
考虑因素：与安全性有关的特性是否已知
3.1.1.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？
考虑因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间
3.1.1.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
考虑因素：物质是供给还是提取
单一物质还是几种物质
最大和最小传递率及其控制
3.1.1.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？
考虑因素：处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析）
3.1.1.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？
考虑因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用
医疗器械的包装、储存寿命
重复使用周期次数的限制
所使用的灭菌处理方式的限制
3.1.1.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
考虑因素：使用的清洁或消毒剂的类型
消毒周期数量的限制
医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性
3.1.1.9医疗器械是否预期改善患者的环境？
考虑因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线
3.1.1.10医疗器械是否进行测量？
考虑因素：测量的变量
测量结果的准确度和精密度（带测量功能的须CMC标志）
3.1.11医疗器械是否进行分析处理？
考虑因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论（主要是软件）
所采用的计算方法和置信极限
3.1.1.12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？
考虑因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题
患者是否遵守治疗
3.1.1.13是否有不希望的能量或物质输出？
考虑与能量相关的因素：噪声和振动、热量
辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度
漏电流和电场和（或）磁场
考虑与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放
3.1.1.14医疗器械是否对环境敏感？
考虑因素：操作、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰）
3.1.1.15医疗器械是否影响环境？
考虑因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生
3.1.1.16医疗器械是否有基本消耗品或附件？
考虑因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制
3.1.1.17是否需要维护和校准？
考虑因素：是否维护和（或）校准由操作者或使用者或专门人员来实现
是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和（或）校准
3.1.1.18医疗器械是否有软件？
考虑因素：软件是否预期要由使用者和（或）操作者进行安装、验证、修改或更换
3.1.1.19医疗器械是否有储存寿命限制？
考虑因素：此种医疗器械的标志或指示和处置
3.1.1.20是否有延迟和（或）长期使用效应？
考虑因素：人机工程学和累积的效应
3.1.1.21医疗器械承受何种机械力？
考虑因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制
3.1.1.22是什么决定医疗器械的寿命？
考虑因素：老化和电池耗尽
3.1.1.23医疗器械是否预期一次性使用？
3.1.1.24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？
考虑因素：医疗器械自身处置时产生的废品。（例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用）
3.1.1.25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？
考虑因素：包括试运行和交付给最终使用者
是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装
3.1.1.26是否需要建立或引入新的生产过程？
将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源（例如新技术，新生产规模）
3.1.1.27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？
考虑因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用
3.1.1.27.1医疗器械是否有连接部分或附件？
考虑因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接
3.1.1.27.2医疗器械是否有控制接口？
考虑因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性
3.1.1.27.3医疗器械是否显示信息？
考虑因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性
3.1.1.27.4医疗器械是否由菜单控制？
考虑因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性
3.1.1.28医疗器械是否预期为移动式或便携式？
考虑因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性途和定量定性特征的描述
3.1.2寿命周期的风险管理
风险管理伴随着产品的整个寿命周期过程，从产品计划时开始，经过开发和研制，直到供货以及对实地反馈信息的系统评估。
初步的风险管理将在设计阶段进行。它将对减少和降低风险的控制措施提出要求。在开发过程的特定阶段还应该验证，是否有新的危害产生，现有的损害程度估计和危害发生概率估计是否仍然有效，并做出必要的修改。
开发工作正式结束时，应对风险管理进行评审并对其完整性和正确性进行判定。在开发阶段尚未有实践得来的反馈信息。如果生产和使用中有关于安全问题的反馈，则应对风险管理进行重新验证，并做出必要修改。
3.1.3成立风险管理小组
风险管理由各部门的专业人员组成：
3.1.4初始危害判断初始风险控制方案分析（见附录3）
3.2综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：
1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2）警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提示清晰，符合规范。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
4）专家结论
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
3.3关于生产和生产后信息
生产和生产后信息获取方法参见《产品风险分析管理控制程序》。
评审组对产品生产和生产后信息评审的适宜和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，产品名称的生产和生产后信息的获取可使用此方法。
3.4评审通过的风险管理文档
第四章风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对产品名称，认为：
——风险管理计划已被适当地实施；
——综合剩余风险是可接受的；
——已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
产品名称全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。同意批准一次性使用动静脉穿刺针申报注册。
签名：
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