近年，我国近视人群呈现体量增大及低龄化，眼部感染、角膜炎、角膜损失溃疡、结膜炎、干眼症等疾病率增加，随着人口老龄化进一步加深，青光眼、白内障、老花眼及黄斑变性等患病人数逐年增长。眼科用药市场规模逐渐扩大，据统计，我国眼科市场规模由年的.7亿元增长至年的.7亿元，年复合增长率高达17%，由此测算，年，眼科用药市场规模可能突破亿元。
3月22日，FDA发布指南，眼用制剂包装组件需要遵守21CFR第4部分工业指南的政策，一年后将与产品一并进行关联审评。指南中表示：与眼用制剂合并包装的滴眼剂配药器将作为药品组成部分进行监管，包括直接向眼睛给药的微滴管等。
指南核心内容参考译文（私信留言，可获取指南原文及译文）：眼药杯（eyecups）、滴管（eyedroppers）和其他用于眼科的配药器（统称为眼药配药器（ophthalmicdispensers））在与眼用制剂包装在一起时，被一并视为药物。与FDA监管其他与药物包装在一起的器械的方式不同，将眼用制剂配药器一并作为药物进行监管。具体而言，当器械（device）与预期使用的眼用药物包装在一起时，FDA将该药物与器械作为组合产品进行监管。
部分申请人和制造商可能需要制定必要的政策和程序以符合第4部分的要求。因此，在本指南发布后的12个月内，FDA暂时不会就第4部分所述的不符合第部分（21CFR第部分）的情况采取监管，因为§.50（c）中的描述与表达已经不适合（nowobsoletelanguage），眼用制剂产品之前未作为组合产品进行监管。新规要求，这12个月的期限为这些申请人和制造商提供了足够的时间来制定和实施必要的政策和程序，以符合这些新的适用要求。
虽然这是FDA的指南，但是随着我国加入ICH后，药品生产及监管政策也进一步与国际接轨，相关药品生产企业需提早做好相关技术储备，尤其是针对部分眼用制剂及药械组合类眼用制剂的出口企业，一定要做好与国际接轨的技术准备。
事实上，FDA此指南的要求等同于我国对眼药的关联审评的制度。年8月10日，国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，正式开启药辅包的关联审评管理。本次FDA指南在具体要求上范围拓展到眼用制剂包括但不限于微滴管、眼药配液器等在内的包装全部组件。我国实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围（试行）中眼用液体制剂只涉及塑料密闭包装系统而不包括包装组件。
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