1标准化理论
根据GB/T.1-《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》，“标准”是指：“为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致指定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件”。
根据GB/T.1-，“标准化”是指：“为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动”。
标准化的基本原理有统一原理、简化原理、协调原理、最优化原理。
标准按属性，可以分为技术标准、管理标准、工作标准。
标准化是组织现代化生产的重要手段，是科学质量管理不可缺少的组成部分，是企业质量管理的基础工作，实践证明，企业标准化工作和企业质量管理只有实现有机结合，标准化工作才会有真正的生命力，企业的质量管理也才能够持久有效地开展。
因此，企业开展研发工作，如研制新产品、改进产品、进行技术改造和技术引进等，都必须进行标准化审查。研发活动必须以市场和顾客为导向，以下道工序的需要为导向，以不断创造和提升企业的核心竞争力为导向，切实研究制定新的原料、工艺和产品标准，这方面属于技术标准的范畴。同时，研发活动本身，也应该按照ISO标准的要求，制定相应的工作程序，以提高效率，避免失误，保证工作质量，这方面属于管理标准的范畴。
2技术标准
技术标准是指对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。它是从事生产、建设及商品流通的一种共同遵守的技术依据。
从标准化角度来看，研发的过程，就是探索标准的过程。通过一系列研发手段，探索有关原料、辅料、中间产品、最终产品的技术指标，以及相关的检测方法、工艺参数、操作方法，研发的输出，其实就是有关的质量标准、工艺规程、标准操作程序。
上海交通大学药学院杨世霆认为，在药品研发过程中，可以采用如下质量研究方法：
1）确定原则：安全有效，技术先进，针对性强，规范合理。具体指a）确定主要研究项目，如原料药纯度；b）采用先进检测手段；c）质量研究应涵盖原料、制剂等制备工艺；d）根据实验和生产实际制定标准，符合药典。
2）通过划分三个阶段，研究其侧重点。
小试阶段：通过实验，全面了解原料、中间体、成品的各项指标、检测方法、工艺参数以及相互关系，建立质量指标。
中试阶段：研究原料、中间体、工艺条件发生变化时对已建立的质量指标的影响，为临床前研究提供样品。
生产试制阶段：研究产量放大以后，原料、中间体、工艺条件发生变化时对已建立的质量指标的影响，和产品质量的稳定性。
3）研究内容主要有性状、鉴别、检查、含量测定、限度测定等专业指标。
医院何进认为，药品的质量研究是药品研发与注册阶段的重要内容，在研发与生产全过程中，应始终贯穿质量研究这一主题。
质量研究的原则是：质量标准的制订要充分体现“安全有效、技术先进、针对性强、规范合理”。
1）抓住影响药品质量的主要环节确定质量指标。例如，对于原料药的纯度，可制定性状、理化性质、杂质和含量等指标；对固体制剂应根据不同情况规定检查含量均匀度、体外溶出度、释放度甚至生物利用度等。对注射剂要严格检查澄明度、无菌、热原等，以保证用药安全有效。
2）既要注重检测方法的先进性，也要保证可行性。
3）质量研究工作应与原料药的制备工艺研究、制剂的处方工艺研究同时进行，并根据质量研究的结果对处方、工艺等作必要的修改和完善。
4）结合试验研究、中试和生产的实际，制定药品质量标准。
5）制定的质量标准要符合国家标准。
质量研究的内容是：
1）性状。一般应结合质量研究与稳定性考察的结果，将外观色泽与有关物质含量等内在指标的变化结合起来。
2）鉴别。用来判定真伪，应能区别结构相似的同类药品，一般采用至少两种以上的方法。
3）检查。检查项目除了应符合药典规定，还应该根据其特性、工艺、稳定性考察结果确定如有效性、安全性、均一性等检查项目。
4）含量测定。测定方法的设定，应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑，要保证准确性、稳定性和重现性，必须经过验证。
5）限度确定。原则是确保药品安全有效。由于一般性杂质、特殊杂质、对化学结构不清楚的杂质对药品的影响程度不同，应分别研究其影响，制定不同的检测方法和指标。
质量研究要贯穿研发和生产的始终，以使得质量标准能更客观、全面及灵敏地反映产品质量的变化，并随着新技术的发展，不断优化，使项目更合理，方法更稳定，操作更简捷。
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(未完待续)
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