ZK作者/生物医药工程智库
编辑/ZK主创们
本期将进行关于药品包装的相关讲解
概述药品包装是指选用适宜的材料和容器,利用一定技术对药物制剂的成品进行分(罐)、封、装、贴签等加工过程的总称。
药物包装与一般物品的包装不同，药品包装受到药物固有性质的制约，即必须保持药物的效能,保障安全卫生，保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照引起的分解变质。因此,药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封,稳定,轻便,美观,规格适宜,包装标识规范、合格、清晰等特点，满足药品流通、储存以至到用户使用为止的全过程保护。
药品包装的分类药品包装按其在流通领域中的作用可分为单剂量包装、内包装和外包装三类。
1、单剂量包装
单剂量包装指对药物制剂按照用途和给药方法对药物成品进行分剂量包装的过程。如将颗粒剂装入小包装袋，注射剂的玻璃安瓿包装，将片剂、胶囊剂装入泡罩式铝塑材料中的分装过程等,此类包装也称为分剂量包装。
2、内包装
将数个或数十个药品装于一个容器或材料内的过程称为内包装。如将数粒成品片剂或胶囊剂包装入泡罩式铝塑材料中,然后装入纸盒、塑料袋、金属容器等,以防止潮气、光、微生物、外力撞击等因素对药品造成破坏性影响。内包装应能保证药品在生产、运输、储存及使用过程中的质量，并便于临床使用。
药品内包装材料、容器(药品包装材料)的更改应根据药品的理化性质及所选用材料的性质进行稳定性试验,考察所选材料与药品的相容性。
3、外包装
外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装,即把已完成内包装的药品装入箱中或其他袋、桶和罐等容器中的过程。进行外包装的目的是将小包装的药品进一步集中于较大的容器内,以便于药品的储存和运输。外包装应根据内包装的包装形式、材料特性,选用不易破损的包装材料,以保证药品在运输、储存、使用过程中的质量。
药品包装的作用1、包装对药品质量的保证作用
中国食品药品监督管理总局和FDA在评价一个药物时,要求该药物使用的包装在整个使用期内能够保证其药效的稳定性。新药研究过程中就应当将制剂置于拟上市包装内进行稳性考察;合适的包装对于药品的质量起着关键性的保证作用。
①防止有效期内药品变质在通常情况下,药品暴露在空气中易氧化、染菌,某些药物见光会分解、变色,遇水和潮气会造成剂型破坏和变质,遇热易挥发、软化,激烈的振动可致使制剂变形、碎裂等。药品物理或化学性质的改变会导致药品失效。因此,在选择药品包装时,都应当将包装材料的保护功能作为首要的因素来考虑。
包装层应当使内含药物制剂中的药物成分与外界隔离,一方面防止药物活性成分挥发、逸出及泄漏;另一方面防止外界的空气、光线、水分、异物、微生物进人而与药品接触。此外,包装材料还应有隔热防寒作用,某些药物制剂如栓剂、软膏剂、颗粒剂和含有脂质体的药物制剂对于温度较为敏感,所以包装材料还应当具有隔热、防寒作用。
②防止药品在运输、储存过程中受到破坏药品在运输、储存过程中要受到各种外力的作用,如振动、挤压和冲击,从而造成药品的破坏。在选择药品包装材料时,应当考虑到这些因素。片剂和胶囊剂等固体制剂包装时,常在内包装容器中的多余空间部位填装消毒的棉花等,单剂量包装的外面多使用瓦楞纸或硬质塑料,将每个容器分割且固定起来。目前,采用的新材料还有发泡聚乙烯、泡沫聚丙烯等缓冲材料,效果较好。药品的外包装应当有一定的力学强度,能起到防振、耐压和封闭的作用。
2、包装对药品的标示作用
①标签与说明书标签是药品包装的重要组成部分,而且每个单剂量包装上都应具备标签,内包装中应当有单独的药品说明书。目的是科学准确地介绍具体药物品种的基本内容,以便使用时识别。标签内容包括注册商标、品名、批准文号、主要成分及含量、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、生产批号、生产日期、有效期等。说明书上除标签内容外,还应当更详细介绍药品的成分、作用、功能、使用范围、使用方法及有特殊要求时的使用图示、注意事项、储存方法等。
②包装标志包装标志是为了药品的分类、运输、储存和临床使用时便于识别和防止用错。包装标志通常应当包含品名、装量等,包装材料上还应当加特殊标志,即一方面要加安全标志一一对剧毒、易燃、易爆等药品应加特殊且鲜明的标志,以防止不当处理和应用;另一方面要加防伪标志，在包装容器的封口处贴有特殊而鲜明的标志,以配合商标防掺伪和造假。
③包装便于使用和携带药品在研究过程中,在考察包装材料(单剂量包装和内包装)对药物制剂稳定性影响的同时,还应当精心设计包装结构,以方便使用和携带。
(1)单剂量包装:单剂量包装时可采用一次性包装,适用于临时性、必要时或一次性给药的药物,如止痛药、抗晕药、抗过敏药、催眠药等。也可采用一个疗程一个包装,适用于各种疾病不同的药物疗程需要而采用的包装,如抗生素药、抗癌药、驱虫药等。
(2)配套包装:此类包装包括使用方便的配套包装和达到治疗目的的配套包装。前者如输液药佩戴输液管和针头;为达到治疗目的可将数种药物集中于一个包装盒内便于旅行和家用。
(3)小儿安全包装:小儿安全包装是为了配合儿童用药方便和安全而设计的包装,使用经过特殊处理的包装容器或材料,既方便给药,又使儿童打不开,以防止小儿误食。
(4)防毒包装的标志:在剧毒药品的标签上用黑色标示“毒”;用红色标示“限制”;在危险品的标签上用红色标示“爆炸品”,“易燃品”;在外用药品标签上标示“外用”;兽用药品上也要有特殊标志,以防误用。
(5)外包装的运输保存标志:为防止药品在储存和运输过程中质量受到影响,每件外包装(运输包装)上应有特殊标志。
1)识别标志:一般用三角形等图案配以代用简字作为发货人向收货人表示该批货的特定记号,同时还要标出品名、规格、数量、批号、出厂日期、有效期、体积、质量、生产单位等,以防弄错。
2)运输与放置标志:对装卸、搬运操作的要求或存放保管条件应在包装上明确提出,如“向上”,“防潮”、“小心轻放”,“防晒”,“冷藏”等。
药品包装材料的性能要求包装是药品生产的一个重要环节,是保证药品安全有效的措施之一。因此,药品包装材料必须达到一定的性能,适合药品质量的要求,方能储存、运输和医疗使用。
(一)力学性能
药品包装材料的力学性能主要包括弹性、强度、塑性、韧性和脆性等。药品包装材料的缓冲防振性能主要取决于弹性,其弹性越好,缓冲性能越好。药品包装材料的强度分为抗压性、抗拉性、抗跌落性、抗撕裂性等。用于不同场合和范围的药品包装材料,其承受外力的形式不同。
因此,强度指标对于不同的药品包装材料具有重要的意义。塑性是指药品包装材料在外力的作用下发生形变,移去外力后不能恢复原来形状的性质,这种形变称为塑性变形或永久变形。药品包装材料受外力作用,拉长或变形的量大,且没有破裂现象,说明该种药品包装材料的塑性良好。
药品包装材料的物理性能主要包括密度、吸湿性、阻隔性、导热性、耐热性和耐寒性等。
1、密度密度是表示和评价一些药品包装材料的重要参数,它不但有助于判断这些药品包装材料的紧密度和多孔性,并对药品包装材料生产时的投料量、价格性能比很重要。现代医药生产需要的药品包装材料应具有较大优势的价格性能比、密度小、质轻、易流通的
2.、吸湿性吸湿性是指药品包装材料在一定的温度和湿度条件下,从空气中吸收或释放水分的性能。药品包装材料吸湿性的大小,对所包装的药物影响很大。吸湿率和含水量对控制水分,确保药物的质量具有重要的意义。
3、阻隔性阻隔性是指药品包装材料对气体如氧气、氮气、二氧化碳和水汽的阻隔性能,对于防潮十分重要。阻气性的反面是透气性和透水性,是指能被空气或水透过的性能。不同的药品包装材料对阻隔性的要求不完全相同,阻隔性主要取决于药品包装材料结构的紧密程度,材料的紧密程度愈好,阻隔性能就好;反之亦然。
4、导热性导热性是指药品包装材料对热量的传递性能。由于药品包装材料的配方或结构的差异,各种药品包装材料的导热性也千差万别。金属材料的导热性好,陶瓷的导热性较差。
5、耐热性和耐寒性耐热性和耐寒性是指药品包装材料耐温度变化而不失效的性能。耐热性的大小取决于药品包装材料的配比和结构的均匀性。一般而言,晶体结构的药品包装材料的耐热性大于非晶体结构的药品包装材料;无机材料的耐热性大于有机材料;金属材料最高,玻璃次之,塑料最低。熔点愈高,耐热性愈好。药品包装材料有时又需在低温或冷冻条件下使用,则要求其具有耐寒性,即在低温下保持韧性,脆化倾向小。
(三)化学稳定性
化学稳定性是指药品包装材料在外界环境的影响下不易发生化学作用(如老化、锈蚀等)的性能。
老化是指高分子材料在可见光,、空气及高温的作用下,分子结构受到破坏,物理机械性能急剧变化的现象。塑料的老化会造成高分子结构的主链断裂,分子质量降低,材料变软、发黏,机械性能变差。为了加强药品包装材料的防老化性能,一般是在材料的制造过程中添加防老剂。
锈蚀是指金属表面受周围电解质腐蚀的现象。金属锈蚀的基本类型有斑腐蚀、点腐蚀、孔腐蚀、晶粒间腐蚀和全部腐蚀等。为提高金属药品包装材料的抗锈蚀性能,可采取使用金属合金、电镀、涂防锈油,采用气相防锈或表面涂保护剂等方法。抗锈蚀主要要求药用金属包装材料能耐酸、耐碱、耐水、耐腐蚀性气体等,使药用金属包装材料不易与上述物质发生化学变化。
(四)加工成型性能
通常会根据药品包装材料使用对象的需要,加工成不同形状的容器。因此,药品包装材料加工(成型)性能的好坏,对该产品的推广使用会产生较大的影响,对不同的药品包装材料和不同的加工(成型)工艺有不同的加工性能要求。
(五)生物安全性
生物安全性是指药品包装材料必须无毒(不含或不溶出有害物质,与药物接触不产生有害物质)、无菌(或微生物限度控制在合理的范围内)、无放射性等。也就是说,药品包装材料必须对人体不产生伤害,对药品无污染和影响,充分体现材料的生物惰性功能。
(六)无污染,能自然分解和易于回收利用
随着药品包装工业的发展,一方面改善了药品的包装,促进了药品包装技术的发展和市场的繁荣;另一方面也给社会带来了严重的危害,这就是诸如“白色污染”、“包装垃圾”等。研究使用可降解的药品包装材料,研究药品包装材料再利用的可能性,已成为摆在人们面前的紧迫问题。
References:
[1]《药品质量生产管理规范》修订版
[2]《药剂学》
以上内容为博普智库收集整理，如需要转载或有相关问题请与小编联系;
转载需表明来源！
放眼未来
需要你的支持哦！
●新药研发中项目立项的
转载请注明：http://www.0431gb208.com/sjszlff/589.html
