对于医疗器械的生产企业来说，唯一标识有助于建立产品追溯体系，提升企业信息化管理水平，加强行业自律，助力推动医疗器械产业的高质量发展。
那么UDI实施会给医疗器械生产企业产生哪些变化和影响呢？而企业应考虑哪些方面的内容并提前进行布局呢？
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实施UDI的要求
目前国家正在强制实施UDI工作，国药监多次发文通告UDI实施工作要求，试点范围正在逐步扩大，不久前已发布第二批实施UDI工作意见的征求稿，将第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全部纳入UDI的实施范围当中。
UDI实行的是一物一码制度，《根据医疗器械唯一标识系统规则》规定：在医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。
在UDI的数据管理方面，注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。
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可能带来的变动
UDI标签内容和原有包装标签内容不一致
因为UDI有自己专属的编码规则并且是由DI加PI组成的，所以生成的标签内容上和原有的包装标签可能会不一致。对企业来说，更换标签内容目前有2种处理方式。
一是用UDI标签直接覆盖原有包装标签，二是在原有包装标签基础上额外添加UDI标签。由于UDI实施尚现处于过渡阶段，部分经营或医疗机构在UDI实施过程方面较为缓慢，为避免出现标签识别读取等问题，建议选择第二种方式。
包装赋码方式需要改变
UDI标签载体有明确的规范要求，若是按照原有的打印方式可能会导致标签打印不合规，因此企业需要根据实际情况进行调整包装赋码方式。
数据存储管理方式更新
UDI数据需上传数据库，数据进行传输与联通，打通下游企业，所以企业过去通常采用的将数据以EXCEL形式存储在计算机硬盘上的方法不仅不安全，而且也不够方便。
企业医院的数据调用与联动是无法满足的，企业需要更新数据存储管理方式，进行信息化系统升级。
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企业应如何应对
UDI与企业生产、流通、销售、使用等各方面都息息相关，贯穿医疗器械的全生命周期，企业应按照国家规定，完成UDI实施工作。
目前，慧铭佳科技打造的已为多家医疗器械企业提供了高效贴心的UDI赋码解决方案，根据企业实际情况，量身定制解决方案，配套相应的软硬件设施，全流程专家指导，一站式解决企业疑难问题。
来源：网络
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UDI
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北京慧铭佳科技有限公司是一家集医疗器械供应链管理系统开发、技术服务平台运营、专业系统搭建的高新技术企业。多年投身医疗行业，专注研究与分析行业供应链管理的重点、难点，为医疗器械供应链各个环节提供精细化管理解决方案，并致力于全面、深入构建医疗行业的信息化与数字化。
凭借长期对医药行业及国家医改政策的精准把握，于年全新构建UDI服务平台，基于标准化产品，实现企业的标识防伪、产品溯源、渠道管控、智慧营销、大数据应用和智慧包装等业务，通过标识、软件、自动化实现各环节的信息追溯、信息数据关联与共享，协助企业数字化转型。
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