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药品质量不仅与生产控制有关,更重要的是与产业链有着很密切的联系,如直接接触药品的玻璃瓶与胶塞,对药物的影响十分重要。
就拿玻璃瓶来说,药用玻璃瓶的质量等级,在当今国际上如欧洲药典和美国药典,是以耐水级别及含硼量来划分的,一般分为四类,钠钙,低硼硅,中硼硅和高硼硅,其中中性硼硅玻璃被国际上确认为是最好的药用玻璃。
它的优势在于耐水一级,含硼量高,耐酸耐碱,含硼量的高低决定了玻璃的膨胀系数的大小,一般含硼量越高热膨胀系数也越小,抗急冷急热能力越强,这种玻璃不仅理化指标优于其它玻璃。
而且抗机械强度也优于其它的玻璃,因此,中性硼硅玻璃成为国际上药用玻璃的首选,更是医药生产企业健康发展的保证,从而搭建起一道人民用药安全的防护墙。
选用优质药用包装材料提高药品质量,再好的药品如果不能选用好的包装,也不能保证药品质量,因为包装材料与药品是产生相溶性的,好的玻璃瓶与药品发生反应的程度越小。
当然,再好的包装,灌装之后也是要经过验证的,国家新的药包材标准中,就对化药和仿制药的密封性作出了规定(详情见药包材标准),其中对于密封性的验证,除了以往的老方法,还加入了这台设备所使用的真空衰减法,以及高压放电法等新的方法,
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