作者：田志坚
无菌医疗器械包装材料直接关系到产品的质量，所以在开发阶段，研发人员应结合预期包装物实际情况进行如下的全面评估：
1、微生物屏障能力；
2、生物相容性和毒理学特性要求；
3、物理和化学性能要求；
4、成型与密封过程的适应性；
5、与预期灭菌过程的适应性；
6、灭菌前后的贮存寿命限度要求；
7、毒性物质要求；
8、涂胶材料要求；
9、对医疗器械产生的副作用要求；
10、便捷、洁净开启性要求；
11、包装材料与标签印刷相适应的要求；
12、包装材料对外在条件的敏感度要求。
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