大健康理应涵盖美，美在一定程度上促进自信和精神健康。从监管法规角度，符合医疗器械定义的疤痕修复材料和产品纳入医疗器械管理，年9月16日，药监总局发布《疤痕修复材料产品注册审查指导原则（年第35号）》，一起来了解。
疤痕修复材料产品注册审查指导原则
本指导原则旨在提供系统规范的指南性文件，用于指导注册申请人进行注册申报，同时也为技术审评部门提供技术指导。
本指导原则是对疤痕修复材料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。所列出或引用的标准、指导原则、文件等，其最新版本适用于本指导原则。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中疤痕修复材料产品，分类编码为14-12-02。本指导原则中所述疤痕修复材料产品为以聚二甲基硅氧烷作为主要成分的凝胶、液体或敷贴类产品，其所含成分不具有药理学作用。用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善。
本指导原则不适用于以非聚二甲基硅氧烷为主要成分的疤痕修复材料产品，如：水凝胶疤痕敷料、酵母重组胶原蛋白疤痕凝胶、β-葡聚糖皮肤疤痕护理膜、类人胶原蛋白疤痕修复硅凝胶类产品等。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
（1）产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。常见的产品名称举例：疤痕修复敷贴、硅凝胶疤痕贴、瘢痕修复凝胶，瘢痕修复硅凝胶。注：“瘢痕”与“疤痕”的描述从临床角度属于同一概念，企业在实际命名时可自行选择。
（2）产品名称中不应包含超过其真实使用效果的描述，如除疤凝胶等。
2.分类编码
根据《医疗器械分类目录》是按照第II类医疗器械管理的护理器械，分类编码为14-12-02。
3.注册单元划分的原则和实例
注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，原则上以产品的性状、结构组成、性能指标、灭菌方式等因素作为划分依据。
例如：敷贴类、液体类、凝胶类产品性状不同，应划分为不同的注册单元。
4.产品列表
建议以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质、预期使用部位等），见表1。
表1产品列表
5.关联文件
5.1境内注册申请人应当提供：
5.1.1企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。
5.1.2按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。
5.1.3按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。
5.1.4委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
5.1.5进口医疗器械注册申请人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册申请人同意注册申报的声明或授权文件；还应提供注册申请人与进口医疗器械注册申请人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。
5.2境外注册申请人应当提供：
5.2.1企业资格证明文件：境外注册申请人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外注册申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外注册申请人出具的能够证明境外注册申请人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。
5.2.2境外注册申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外注册申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
5.2.3境外注册申请人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，注册申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件，未在境外注册申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
5.2.4在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
5.2.5按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的进口医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。
5.2.6按照《医疗器械应急审批程序》审批的进口医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。
5.2.7委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。
6.主文档授权信
如适用，注册申请人应当对主文档引用的情况进行说明。注册申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权注册申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的注册申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。
（二）综述资料
1.产品的结构和组成
疤痕修复材料产品的主要成分为聚二甲基硅氧烷，根据产品性状特性分为凝胶类、液体类和敷贴类。凝胶类与液体类产品除聚二甲基硅氧烷为主要成分外，还添加其它辅助成分，如乳化剂、调色剂等。敷贴类一般由凝胶层、保护层和离型层组成；凝胶层以聚二甲基硅氧烷为主要成分，涂布或浸渍在一个保护层上面。保护层一般由无纺布或其他柔性膜如聚氨酯膜组成，离型层为具有离型作用的纸或膜等。
2.产品的作用机理
疤痕修复材料能够阻挡瘢痕表面水分蒸发,起到类似皮肤角质层的屏障作用，减少对水分的通透性，抑制毛细血管的增生，减少胶原的沉积，抑制成纤维细胞的增生，从而改善瘢痕的颜色，减轻瘢痕的硬度和厚度，使局部皮肤趋于正常生理状态；另外，还可以使皮肤角质层含水量增加，发生水化作用，使瘢痕内水溶性化合物通透性增加，向瘢痕表面扩散，间质内水溶性产物减少，流体压力下降，瘢痕变软。
3.原材料控制
3.1产品原材料控制：应说明终产品各部分组成的原材料的基本信息，原材料基本信息应包括：化学通用名、商品名或材料型号/牌号、化学结构式或分子式、纯度（如适用）、组成比例（如适用）。说明材料所符合的标准或要求，建议以列表的形式提供。相关法规及指令禁止的或未经毒理学评估的物质，使用过程中不得对人体产生有害影响。产品原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及购销协议。应明确所用原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的性能验证报告。
3.2初包装原材料控制：应说明初包装原材料基本信息，提供初包装原材料生产厂家的资质证明及购销协议。应明确所用原材料的质控标准，符合相应标准的性能验证报告。
4.产品的适用范围/禁忌证
（1）适用范围：用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善。
疤痕修复材料产品不用于未愈合伤口，且无促进创口愈合的作用。
本产品为临床上标准的瘢痕保守治疗手段之一。
（2）禁忌证（包括但不限于）：
皮肤破损部位禁用；
对产品所含成分过敏者禁用。
注册注册申请人可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求，进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌证。
5.产品的不良事件历史记录
注册申请人在风险分析时应
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