包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件，后者用于药品的额外保护。包装系统一方面为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途；另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不能引入可引发安全性风险的浸出物，或引入浸出物的水平符合安全性要求。是否需要进行相容性研究，以及进行何种相容性研究，应基于对制剂与包装材料发生相互作用的可能性以及评估由此可能产生安全性风险的结果。本文对国内外的包材相容性管理法规进行了汇总，并对包材相容性一般性问题进行了总结，希望对大家有所帮助。
国内包材相容性管理法规汇总
国内的企业对包材相容性越来越重视，同时包材相容性试验也是开展上市注射剂再评价需要
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