近两年来,中央及地方医药新政频出,如“仿制药一致性评价”开展、“两票制”出台、关联审评审批启动、药品上市许可持有人制度试点、医保目录时隔七年再调整、加快新药审评审批、建设“健康中国”等。这些搅动医药界的政策在一定程度上对行业、企业以及人民群众产生了重要的影响,关于医药行业健康发展的话题热度持续升温。
在今年的两会上,这股热度更有增无减,各委员代表们对医药行业的提案以及建言献策都旨在推动医药行业又好又快地发展。如今两会已经闭幕,但是关于药价、仿制药、新药创制、审评审批速度、制药业环境治理等热点问题的讨论还在继续。如何解决这些问题,为人民群众提供良好的医药服务环境?这需要医药界人士的共同参与。
为促进先进产品技术的交流,帮助企业解读政策法规,提高行业生产水平和反映行业发展趋势,5月16日-18日,年APIChina第78届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会(以下简称“APIChina”)将在国家会展中心(上海)举行。届时,还将同期举办原料药展、医药包装展、制药设备展以及辅料配料展。今年,APIChina将再次为各大展商、客商提供一个良好且周到的平台,为企业们在医药政策大年中助有一臂之力。
(展会现场)
提供交流平台APIChina助力企业通过仿制药一致性评价
对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,其实是在补历史的课。因为过去批准上市的药品并没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药还存有一些差距。因此,按照国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求,药企要在年底前完成个基本药物口服制剂的评价工作。
在今年的两会期间,有全国人大代表着重讲述了开展仿制药一致性评价的重要性。同时还分析了在进行一致性评价工作中出现的一系列问题,如时间紧迫、评价工作难度太大、评价费用支出巨大、临床试验基地紧缺等问题。
如全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞指出,“仿制药一致性评价,我们国家既是补课又是创新,美国、日本花了很长的时间才把这个工作做完,我们国家一直没有做这个工作,所以现在是时间紧任务重。仿制药评价的事往大了说还是供给侧改革的事,通过这个评价要把真正好的品种提上来,把质量不好的通过市场方式自然淘汰。”
在仿制药一致性评价火热进行的情况下,优质辅料将会受到更多药厂的重视,每家参与仿制药一致性评价的药企也都在全力冲刺。本届APIChina的举办将为广大展商提供与客户交流的平台,并将最优秀的展商和产品聚集到一起,方便广大药厂人员挑选了解相关产品。
除此之外,为及时解读行业新公告和实施细节,以及分享目前制剂企业、CRO公司、医药包装企业、医院对一致性评价的工作进展,展会主办方将从三月展开全国巡回培训。有关专家将就仿制药一致性评价相关政策进行解读,切实着眼解决企业在一致性评价过程中遇到的实际问题。
对于展会的举办,展商也给出了寄语。山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙表示,“我们企业通过参加历年展会结识了全国各地及海外的客户,让更多的客户了解到山河药辅,为公司多年来的发展,起到了至关重要的作用。近年来,展会设置的PHARMEX辅料展,也促进了药用辅料行业的快速发展。”
(展会现场)
关联审评审批程序简化APIChina为药品质量和安全助攻
两会期间,新药审评审批是众多委员专家们最为
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