规范化、规模化、集中化是药包材行业发展趋势
1、行业发展概况
在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中，药品包装的材料与结构形式，尤其是直接接触药品的包装材料，对保证药品安全性、稳定性起决定性作用。根据国家食药监局年制定公布的《实施注册管理的药包材产品目录》，药包材的注册品种类别共11类。
我国药包材的监管经历了企业生产许可、产品注册审批与药品制剂关联审评审批三个阶段。经过十多年的药包材产品单独注册制度之后，年至今，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》、《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》等规范性文件先后出台，将原有的药包材独立审批制度修改为关联审评审批制度。药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。
经过多年的发展，我国医药包装材料行业得到了较大的进步，市场规模已达到亿元。行业在竞争格局上呈现出企业数量众多、大型企业与中小型企业并存、经营分散、竞争充分等特点。目前我国各类药包材生产企业余家，国内包括山东省药用玻璃股份有限公司、肖特中国、重庆正川医药包装材料股份有限公司、西安环球印务股份有限公司、上海海顺新型药用包装材料股份有限公司等大型生产企业占据了行业的较大市场份额，头部企业的龙头效应较为明显。随着国家供给侧改革深入开展、监管体制的进一步完善和监管要求的提升，技术水平较低、规范意识较差的企业将逐步被市场环境所淘汰，行业的规范程度、技术水平将得到进一步的提升，规范化、规模化、集中化是行业的发展趋势。
2、行业发展趋势
（1）国家政策、高端药品对医药包装材料的提出了更高的要求
在药品质量监管日趋严格以及公众对药品安全日益重视的背景下，制药企业对医药包装材料的质量要求不断提升，由追求低成本向追求高质量、高稳定性转变，在选择医药包装材料时将更加
转载请注明：http://www.0431gb208.com/sjszyzl/9305.html
