昔日，国度药典委公布了3个方剂包装用橡胶密封件公例，如下：
方剂包装用橡胶密封件
打针剂包装用橡胶密封件
口服制剂包装用橡胶密封件
另外，还公布了8个方剂包装用橡胶密封件通用探测法子草案：
药包材溶出物测定法
药包材不溶性微粒测定法
药包材金属元素、金属离子测定法
橡胶密封件蒸发性硫化物审查法
橡胶密封件灰分测定法
橡胶密封件水份测定法
橡胶密封件表面硅油量测定法
硅橡胶密封件特定残留物测定法
方剂包装用橡胶密封件公例方剂包装用橡胶密封件公例
1局限
本公例规章了方剂包装用橡胶密封件（如下称橡胶密封件）临盆和应用及原料遏制的根底请求。
本公例实用于方剂包装系统构成部份的橡胶密封件。
2范例性引用文献
如下文献中的实质经过橡胶密封件关连公例文中的范例性引用而构成必不行少的条目，其最新版本（包罗全数填充版、匡正表等大势）实用于关连公例。
公例打针剂包装用橡胶密封件公例（已上彀搜求意见）
公例口服制剂包装用橡胶密封件公例（已上彀搜求意见）
公例热原审查法（《华夏药典》已收载）
公例包装材料红外光谱测定法（《华夏药典》已收载）
公例药包材密度测定法（《华夏药典》已收载）
公例打针剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（《华夏药典》已收载）
公例打针剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（《华夏药典》已收载）
公例药包材溶出物测定法（已上彀搜求意见）
公例药包材不溶性微粒测定法（已上彀搜求意见）
公例药包材金属元素、金属离子测定法（已上彀搜求意见）
公例橡胶密封件蒸发性硫化物审查法（已上彀搜求意见）
公例橡胶密封件灰分测定法（已上彀搜求意见）
公例橡胶密封件水份测定法（已上彀搜求意见）
公例橡胶密封件表面硅油量测定法（已上彀搜求意见）
公例硅橡胶密封件特定残留物测定法（已上彀搜求意见）
公例药包材微生物限度审查法（草拟中）
公例药包材无菌审查法（草拟中）
公例药包材细菌内毒素审查法（草拟中）
公例预灌封打针器公例（已上彀搜求意见）
公例笔式打针器公例（草拟中）
指点绳尺药包材生物学评估与实验筛选指点绳尺（已上彀搜求意见）
指点绳尺药包材实验规定指点绳尺（已上彀搜求意见）
指点绳尺药包材生物负载遏制指点绳尺（草拟中）
3术语与界说
如下术语和界说实用于橡胶密封件关连公例。
3.1橡胶Rubber
是指具备可逆形变的弹性高分子围拢物材料，在外力效用下能形成较大形变，撤废外力后能快捷恢复原状，经交联（如硫化）后，可溶胀但不溶于热的有机溶剂。橡胶分为自然橡胶与合成橡胶，自然橡胶是从橡胶树等植物中索取胶质后加工制成，合成橡胶由各样单体经围拢反映制得。
3.2橡胶密封件RubberClosure
是指以一种或多种橡胶做为主体材料，应用填充剂及硫化剂等须要增加剂，经交联（如硫化）制成弹性体基体，以不同结谈判形制，与其余包装密封系统组件合营应用，进而起到密封效用的包装组件。
4分类
橡胶密封件可从用处、基体材料、团体机关、应用前管教等方面实行分类。
4.1按用处分类可分为打针剂包装用橡胶密封件、吸入制剂包装用橡胶密封件、口服制剂包装用橡胶密封件，以及其余制剂包装用橡胶密封件等。
4.2按基体材料分类可分为（卤化）丁基橡胶密封件、聚异戊二烯橡胶密封件、硅橡胶密封件、乙丙橡胶密封件、其余合成橡胶密封件等，以及由不同橡胶经搀杂或层接制成基体材料的橡胶密封件。
4.3按团体机关分类可分为平凡橡胶密封件、层接橡胶密封件和具膜橡胶密封件。具膜橡胶密封件按成膜工艺可进一步分为覆膜、涂膜、镀膜橡胶密封件等，罕用膜材包罗有机氟、有机硅以及其余塑料材料。
4.4按应用前管教分类可分为旧例、免洗、免洗免灭菌橡胶密封件等，此中免洗免灭菌橡胶密封件也称为即用型橡胶密封件。
5整体请求
橡胶密封件在临盆和应用期间应适合如下规章。
5.1临盆请求
橡胶密封件在实行配方计算和探索开辟时，应确认关连材料及组分的合规性和平安性，不得应用更生橡胶或显著影响药德行量的原辅材料及加工助剂，应强化对有毒无益杂质的判断和遏制，需
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