河南日报客户端记者孙静通讯员常存涛
2月4日，记者从省药品监督管理局获悉，为有效保障全省防护类医疗器械产品供应，该局正式印发《一级响应期间疫情防控急需医疗器械特殊管理措施》（下称“管理措施”），就我省医用口罩、防护服等医疗器械实行特殊管理措施，在采取应急审批的同时，允许企业使用简易包装，允许企业提出生产申请等。
据了解，目前该局已启动医疗器械应急审批，对进入应急审批程序的申请人，实施全程指导，严格标准快速检验、受理、审评、审批。
此次发布管理措施，允许省内使用符合欧美日韩标准的医用口罩等疫情防控医疗器械产品，但为保证消费者权益，产品需经省药监局备案并加贴中文标签。
此外，允许企业使用简易包装，但初包装应符合要求，说明书标识信息应完整，需注明是否无菌。更为重要的是，我省企业可申请生产非无菌医用防护口罩、医用防护服产品，对于已有无菌产品注册证企业增加非无菌产品型号注册的，将加快审批进程。
对于从境外紧急进口符合美国、欧盟、日本和韩国相关标准的医疗器械，该局将按照相关要求快速办理。
编辑：陈鑫
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