7月2日,国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求(征求意见稿)意见的通知》。通知说,为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究,药审中心组织制订了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求(征求意见稿)》,希望社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。该技术要求分为八个部分,其中对“雾化装置的选择”要求如下:
根据装置特点及原理不同,雾化装置可分为射流雾化器、振动筛孔雾化器和超声雾化器等。雾化装置的性能不尽相同,进而会导致临床疗效的差异。
对于新药,制剂开发时应根据不同雾化器的特点、雾化药物的理化性质、产品适应症、患者年龄及病情等综合因素合理选择雾化装置。例如,
转载请注明:http://www.0431gb208.com/sjsbszl/776.html