一、弹性体密封件的分类
弹性体密封件包括胶塞、密封垫、活塞、针头护帽等。按材料可分为卤化丁基橡胶、聚异戊二烯橡胶、硅橡胶、乙丙橡胶、丁腈橡胶等，其中卤化丁基橡胶适用范围最广、使用量最大。弹性体密封件可用于不同的制剂类型，其中注射剂用弹性体密封件对质量要求较高，具体包括粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂、卡式瓶、预充式注射剂用密封件等。
相较普通密封件，通过成膜工艺制成的覆膜、镀膜等弹性体密封件，可以达到更高的阻隔性、更好的相容性和稳定性。
图1弹性体密封件分类图二、弹性体密封件产业链全景
产业链上游为橡胶、覆膜材料、添加剂等原材料，以及加工、检测设备和模具供应商。全球医用卤化丁基橡胶的主要供应商为埃克森美孚、阿朗新科和俄罗斯公司，其中埃克森美孚在国际市场中份额最高。国内也有具有潜力的医药橡胶供应商，如卤化丁基橡胶领域的浙江信汇、山东京博、中石化，但是产品应用尚不成熟。
产业链中游为弹性体密封件研发制造企业。全球三大主要供应商分别为西氏、阿普塔、德特威勒，国内代表性企业有江苏华兰、湖北华强、河北橡一等。国内企业可规模化生产质量稳定的常规和覆膜弹性体密封件等产品，能够达到较好的阻隔性、相容性和稳定性。
产业链下游是药品研发制造环节的企业，包括各类制药企业、合同研发制造企业等。下游客户对弹性体密封件的需求量非常大，我国每年使用注射剂上百亿剂，涉及的药物包括大量抗感染药物、抗肿瘤药物、神经系统用药、血液和造血系统、麻醉及辅助用药和疫苗等，这些产品中都离不开弹性体密封件的使用。（产业链图谱如下）
图2弹性体密封件产业链三、弹性体密封件的市场规模
根据汇毓研究院测算，目前我国弹性体密封件市场规模约为亿元。在该领域中，胶塞产品市场规模最大。国内企业参与者众多，在CDE有产品登记的企业约80家。从企业营业收入来看，该领域中营收超过1亿元的企业较少，这些企业的市场份额合计为30-40%。
国内胶塞企业中江苏华兰营收最高，约为5亿元，湖北华强、河北橡一、山东药玻等企业的弹性体密封件相关营收处于1-5亿元之间。三大外资企业，西氏、德特威勒和阿普塔在中国市场的销售额也处于1-5亿元之间。
影响国内弹性体密封件市场的因素包括：
1.新冠疫情的影响。年国内弹性体密封件的市场规模明显增长，新冠疫苗胶塞供应商业绩大幅提升。但是，随着未来疫苗接种量的下降，相关销售额可能会有所下降。
2.随着生物药市场规模的扩大，覆膜胶塞等高端产品市场份额正在增加。从三大外资企业业绩增长可以看出，其主导的高端产品市场规模保持高速增长。在国内企业中，江苏华兰的覆膜胶塞销售额占比也已经达到50%。
四、相关法规标准
不同橡胶密封件有不同的配方和工艺，涉及多种添加剂，这对药品安全性非常重要，橡胶和添加剂的种类、用量都应满足相应的质量要求。
橡胶密封件与药品应具有良好的相容性，密封件组分向药品的迁移、对药品组分的吸附等不能对药物质量产生不利影响。橡胶密封件应满足包装系统对密封性的需求，为药品提供足够的保护。橡胶密封件的物理机械性能及与其他组件的配合性，则要符合功能适用性，满足临床使用需求。
与弹性体密封件相关的法规标准包括：
1.CDE发布的指导原则，如《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》等。
2.年版《中国药典》收录的药包材检测方法中相关的标准，如药包材细胞毒性检查法；注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法；注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法等。
3.《国家药包材标准》（YBB标准）中的标准，如YBB-注射液用卤化丁基橡胶塞；YBB-药用合成聚异戊二烯垫片等。
4.中国医药包装协会发布的团体标准，如T/CNPPA-药用包装用合成聚异戊二烯橡胶等。
下表为国内外弹性体密封件相关标准示例，摘自汇毓研究院的医药包装标准数据库（见下图）。
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