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药品包装材料研发质量与标准化二

来源:医药包装 时间:2022/6/9

3管理标准

管理标准是指对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。对研发质量管理来说,目前在国内应用最广泛的管理标准莫过于ISO国际质量管理体系标准。

河北宣化工程机械股份有限公司余婕认为,在产品研发过程中导入ISO,要着重考虑如下几个方面:

1)加强培训,转变观念。就是说虽然技术研发人员素质高,接受新事物能力强,实施ISO时也会不适应,需要反复宣传、培训,转变观念,经历从强制执行到自觉执行的过程。

2)明确产品开发设计的过程。要把研发作为一个过程来管理。首先要进行识别,明确输入、输出及其所需要的资源和活动。该过程要细分为若干阶段,每一阶段都要评审,以保证结果满足要求的能力,发现设计和开发的缺陷和不足,并提出必要的改进措施。

3)设计和开发输入。应尽可能定量,如“通过将操纵力较同类产品降低15%,同时使用六面体驾驶室,提高操纵舒适性,并使驾驶视野开阔”,避免使用纯粹定性的描述,如“较好、轻微”等。对潜在的输入也要进行评审,如搬运、安装等,对不完整的、含糊的和矛盾的要求应该给以解决。设计和开发输入在某种程度上就已经决定了产品的质量及其先进性。

4)设计和开发的验证和确认。验证可以采用试验、理论计算、设计评审及与已证实的设计进行比较等方法。确认可以采用型式试验、工业性可靠性试验等方式,确认所使用的条件既可以是实际的,也可以是模拟的,只要可行。

5)记录控制。对记录应给予安全的贮存和保管,并进行科学的分类、标识,以便于存取、检索和使用。

而在世界包装业最发达的国家之一美国,包装研发过程与内容自有一套模式。陕西科技大学陈满儒认为,美国一些大公司的组织机构中均有一个独立的包装工程技术部门负责产品的包装研发、包装改进和包装管理工作,该部门人员大多数具有包装专业学历,部门经理都具有由IOPP(包装专业技术人员协会)通过考试颁发的包装资格认证证书(CPP)。这些公司装备有进行包装研究必备的硬件和软件,有一套实施包装研究与开发的技术规范。

1)编写包装设计大纲,要在细化和量化包装设计项目及目标的基础上,将收集的所有信息,包括什么市场、推出什么产品、通过何种手段、面对何种竞争、目标群是什么、开展何种协作活动等,汇编于一组综合文件里,形成包装设计大纲。大纲并非是一个静态文件,随着项目的进行,初始大纲中信息可能会变化,新的东西可能要加进来。要及时进行项目参与者、供应商、客户之间的沟通,以便于及时调整。

2)拟定研发时间表,该表包括具体的分项目、阶段性成果和关键决策点。可采用甘特图,分清各分项目的衔接次序,并对研发期间的人力和财力进行合理配置。

3)分析方案时,要进行产品相容性测试、货架寿命研究和运输模拟试验,还可能进行小规模的产品试验、消费者测试活动及其市场运营。这些试验数据经常用于编写包装技术说明资料。如果通过这一系列测试,项目可以转入最后阶段:建议、最后决策、拟定技术说明和实施设计。

4)包装技术说明文件由用户和供应商共同拟定,作为供货验收依据。它由三组文件组成:一是企业政策性标准及其技术规范,是制约整个技术说明过程的文件,是对技术文件的通用性管理标准;二是材料和制造方面的技术规范,表明了在生产制造过程中保证预期质量水准的所有原材料、包装物及其元件的一系列关键特性,它保证了每道工序接受合格材料并把合格件送到下一道工序;三是测试程序及其技术规范,使得取样和测试定量化、精细化。

他还认为,包装研发涉及面宽,是一项十分复杂的工作,需要销售商、终端用户和供应商共同参与。

(全文完)

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