前言：药品与包装材料的相容性研究在中国已经有十多年了，各种研究和试验已广泛开展，国联药检每年仅委托检验的项目不下个，还有更大量的研究正在进行中。在国家鼓励药品创新和仿制药质量与疗效一致性评价政策的推动下，对药品与包装的相容性研究目的、意义、内容、方法以及作用的理解认识不断深入和提高，国联药检相容性研究工作的开展将进一步扩大。
药品与包装的相容性研究
药品与包装的相容性研究是指为考察包装系统与药物之间是否发生迁移和吸附等相互作用进而影响药物质量和安全性，而进行的实验和风险评估过程。由于药品与包装的长期接触，药品包装的原材料及添加剂、工艺、系统及组件的复杂性，使得药品与包装系统存在发生相互作用的可能。这种相互作用的潜在的风险是某些包装材料会对药物有效成分或功能性辅料产生吸附以及来自包装系统的浸出物/迁移物进入药物溶液。
自年以来，国家审评先后组织研究起草发布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》并将相容性研究作为药品注册质量研究的一部分，对国内制药企业进行高风险制剂的相容性研究起到了积极的推动作用。除此之外，人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)系列指导原则中的核心理念，也不断地融入了包装与药品相容性研究的各个阶段要求。
例如《ICHQ8药品研发》，在药品研发阶段，对于容器密闭系统，提出了包括容器或标签与药品间相互作用、容器密闭系统完整性等在内的包装材料选择依据的要求；《ICHQ9质量风险管理》中基于风险评估、控制、沟通以及持续进行审查和监测的管理过程也在包装与药品相容性研究中得到充分的运用；与此同时，作为对地区GMP的补充和强化，《ICHQ10药品质量体系》则在完成产品实现、建立和保持受控状态及推动持续改进方面给出了更加明确的实践目标，并且涵盖了包括“药品研发”阶段在内的整个产品生命周期的质量管理体系。
而目前仍处于征求意见阶段的《ICHQ12药品生命周期管理的技术与法规考虑》则根据已有相关指导原则实践中出现的技术与法规方面的问题，给出了更加细致可行的药品生命周期管理的策略考虑。对于上述ICH指导原则的相关理念，一方面，包装与药物相容性研究是满足相关要求的必要研究内容；另一方面，也是更加重要的方面，包装与药物相容性研究技术本身也成为进行产品生命周期管理的重要手段之一。
相容性研究的总体考虑
药品与包装的相容性研究是获得来自包装的可提取物、浸出物信息，包装对药物的吸附信息，以及由于药品与包装发生相互作用，给药品质量及包装使用功能带来的风险进行科学评估的研究过程。可提取物是指存在于材料、组件、包装系统等并可以通过溶剂从中提取出来的物质，提取研究的过程是采用适宜的提取溶剂、适宜的提取方法、适宜的分析测试方法获得可提取物信息的过程。值得注意的是，无论是来自理论推断还是来自实际实践，提取研究注定成为相容性研究过程中一个首要的并且是极具挑战性的工作。其主要原因是在这个阶段，根据包材配方特点，完成或多或少的未知可提取物的发现和鉴别工作。然而，这项工作却是下一步实现科学有效的潜在浸出物研究的必经阶段。同时，从风险管理的角度，在包装研发设计阶段，提取研究结果也为进行材料的初步安全性评估，决定是否可以采用该材料或组件奠定了基础。因而，一个可靠的提取研究结果可有多种应用，涵盖了从研发阶段的材料筛选、工艺适用性研究、相容性研究，直至产品上市后的维护，包括变更管理等多个环节。
以包装与药品相容性研究为主要目的的提取研究所获得的可提取物谱，结合初步的安全性风险评估，则成为药包材组件、制剂工艺的初步筛选及潜在浸出物确定的重要依据，同时还可应用于可提取物谱-浸出物谱相关性评估，以形成完整的可提取物、浸出物研究评估报告。
浸出物是指由于材料、组件、包装系统等接触药品而存在于药品中的物质。同样，浸出研究的主要目的是评价药品包装系统浸出或迁移至药物溶液中的浸出物或迁移物的情况，同时实现对浸出物的风险评估。良好的提取研究和评估是浸出研究的基础，前一项研究中
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