近日，国家标准化委员会发布了GB/T-《包装药品包装上的盲文》，该标准规定了药品标签上盲文使用的要求和指南。解读如下：
盲文braille
以六个凸点为基本结构,按一定规则排列,靠触觉感受的文字。
盲文的内容要求：
药品标签上的盲文文本宜包括国家规定的盲文信息。
除注册商标要求外，宜避免大写字母。除法律要求外，宜省略注册商标符合，如，TM。
关于盲文的间距和尺寸规定如下：
关于盲文的位置规定：
不宜影响印刷文本的清晰度。
为了清晰和验证，用于代表盲文文本的颜色不宜用于图片的其他地方。
为保证质量，可将盲文文本翻译复制到分模线外面，见图D.1。核准的盲文包装数字图片宜分层设置，尤其是印刷图片和文本。
盲文包装印刷的硬拷贝宜分页设置，尤其是印刷图片和文本。
对于印刷纸张校样来说，核准的图片校样宜按照如下设置：——除盲文文本外，所有的文本、图片元素和分模线都宜出现在首页上；——只有盲文文本和分模线才能出现在第二页上，见图D.1。
盲文清晰度原则
盲文文本宜使盲文阅读者能识别药品。
点高限制符合5.2的要求即可达到清晰度要求。
如果上市许可持有人不说明符合点高要求(见5.2和附录F).宜进行清晰度检验。
点高要求
为了确保盲文阅读者能识别药品,当根据附录F在包装(如图片或标签)产地进行检测时,样品点高宜：a)凸起材料,点高宜为0.20mm,低予0.12mm者不超过5%,低于0.10mm者不超过1%;
b)其他盲文生产方式，如丝网印刷标签，点高宜为0.20mm,低于0.16pnm者不超过5%。
验证要求
盲文点高测量
样品数量和测量方法宜征得消费者供货商同意,至少宜在有盲文的三处地方测量。
用标准的、弹簧(弹力不小于0.5N)支撑的、带测砧的千分尺测量点高,测砧的大小至少可涵盖一方中的三个点(见参考文献[5])。用至少含有三个点的方来测量点高。也可用至少同样精确的其他测量方法。
测量精确到两位小数并报告结果。
注:整个过程宜随机检查,见附录G。为确保印刷文本的可读性也宜进行检查。
通过清晰度检验进行产品鉴定:
只要提供的盲文规格是等效的,不需每批都进行清晰度检验。
如果以上方法不能验证点高要求(见5.2),可以通过视障组织或其他相关组织进行样品清晰度检验。
注:宜按协议并考虑下列因素进行检验:
a)参与检验盲人读者的资格与数量;b)若应检验两种包装,凸版印刷的图片和标签要分别检验;c)确定进行产品鉴定盲文点高的最小值。上市许可持有人来料质量控制检查上市许可持有人宜确保组合盲文原材料的质量,可采纳的标准包括:
a)准确地翻译和应用盲文,例如符合规范要求;
b)包裹或标签上盲文的位置(见4.1.2和图G.2);c)确保所有印刷文本对于明眼人清晰可见(见4.1.2);
d)盲文文本质量符合规范(见5.2和附录F)。
检查这些因素的频率与供货者经验相符合。
生效时间：年7月1日
欧盟早在年就通过法规明确除部分医生掌握的、盲人接触不到的处方药外，其余上市药品均强制要求在包装上使用盲文标注药品名称、剂型、规格等信息。而国内才刚刚有了药品包装盲文的标准，目前，有华润三九、阿斯利康（中国）、浙江贝得药业等药企在旗下部分药品包装上做出尝试。
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