引言：在年2月份，中国医药包装协会发布了针对吸入气雾剂的《吸入气雾剂包装系统提取研究指南》征求意见稿。
众所周知的，吸入气雾剂因其药物处方以有机溶剂相为主，包装材料结构复杂，涉及塑料、橡胶、金属等多种材料，所以其包装系统与药品的相容性研究一直都是国内外制药行业研究的重点和难点。
表1.典型的定量吸入剂的组成部件
正文
在这第一部分解读中，我们重点介绍一下本指南中提到的渐近线水平浸提（asymptoticlevelofextractables）。因为指南重在提出概念，在执行上需要大家有概念完成对应研究。那么什么叫渐近线水平浸提呢？
渐近线水平浸提是AndrewFeilden（时任ELEuropeanStrategicDirector）在文章UpdateonUndertakingExtractableandLeachableTesting中提出的一个具化的“极限浸提”的一种做法。
依照ISO-12:中对于对于该流程的描述，具体执行为：通过将样品暴露于溶剂一段时间，不断用新鲜溶剂代替溶剂，再将样品暴露一段时间，并重复该过程，进行一系列连续的萃取。当第n次连续萃取的残留物含量为第一次萃取的含量的十分之一（0.1）时，可以认为萃取已完成。例如，我们针对5种潜在的可浸出物，CE（C12H20O4），CE（C15H26O4），CE（C28H40O8），己内酰胺单体（Caprolactamdimer,CAS-09-9），己内酰胺（CAS-60-2），分5个时间节点考察他们的浸出效果，结果如下图所示：我们可以发现，在第4次提取时（本实验提取了48小时），CE、CE和己内酰胺这三类物质已经达到第一次提取时浓度的10%以内，因而可以认为这3个物质已经达到极限浸提的程度。
结语
因为吸入气雾剂的风险较高，因而需要达到“极限浸提”的提取方式，但一般短时接触的（24小时）使用加速的条件即可（至少是最坏情况的临床条件）。只有对于风险更高的品种，例如包材和制剂有更长时间的接触、以及吸入气雾剂品种，需要采用更详尽的材料学表征时，需要采用本文介绍的渐近线提取的操作，直到最后一次萃取量小于初始萃取值的10％，才算达到极限浸提的目标。
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