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蒲公英Ouryao
1、中药配方颗粒上市备案表中包装材料信息项是否可采用“配方颗粒卷膜”、“配方颗粒复合膜”等名称？
答：中药配方颗粒上市备案表中包装材料信息项应与国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记信息项下包材登记名称一致，不得采用其他名称。2、中药配方颗粒国家或省级标准中明确添加辅料适量的生产环节，是否必须添加辅料？
答：中明确添加辅料适量的生产环节，可以添加辅料也可以不添加辅料。3、中药配方颗粒上市备案内控药品标准项，已在中药材中检验，且炮制过程不影响检验结果的，饮片内控标准是否可不再制定该检验项目？
答：需制定。根据《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》第四十二条“如中药材检验结果用于净制、切制等炮制方法的中药饮片质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明”，对于炮制过程不影响炮制前后药材质量的检验项目，企业应制定与中药饮片质量标准相适应的中药材质量标准，饮片检验报告中可引用中药材相应项目的检验结果。4、中药配方颗粒上市备案自检报告项，是否可以提供任意连续3批商业批自检报告？
答：应提供生产工艺验证连续三批自检报告。如申请备案多种包装规格，自检报告需按照备案包装规格分别提供。对于自检报告批次早于工艺验证批次的，不予认可。5、中药配方颗粒上市备案标签样式项，是否必须提供本企业该中药配方颗粒品种实际包装标签影印件？
答：企业可提供该中药配方颗粒品种实际包装标签影印件，也可提供本企业中药配方颗粒通用标签样稿。6、中药配方颗粒上市备案标签样式中是否必须包含备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等所有信息？
答：根据《山东省中药配方颗粒管理细则》第十一条“直接接触中药配方颗粒包装的标签应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。无法标注的内容，能够通过转载请注明：http://www.0431gb208.com/sjsbszl/307.html
