疫苗信息化打响了我国生物制药行业数字化转型的第一枪。
依据《疫苗管理法》、《生物制品附录》要求，年7月1日前，所有疫苗企业必须采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，做到相关数据的真实、完整、可追溯，确保生产全过程持续符合法定要求。
这对基本还处于纸质记录生产流程的疫苗企业来说无疑是一次巨大的考验！
智慧化监管大势所趋
我国生物制药企业信息化水平普遍不高，一份《中国医药健康行业数字化调研报告》显示，实施生产执行系统（MES）和实验室信息化管理系统（LIMS）的中国医药企业中均不足20%。
这是因为生物制药是一个典型的法规驱动型行业。
智慧监管迈入新阶段
过去20多年间，中国的药品生产严格执行GMP（药品生产质量管理规范）认证，推动我国制药工业实现了跨越式发展，产品质量得到极大提高。
年，国家药监局明确取消GMP认证之后，医药生产质量规范转向了更加科学的全过程、动态监管。《“十四五”医药工业发展规划》更是要求不断以新一代信息技术赋能医药研发，推动信息技术与生产运营深度融合，积极发展新模式新业态。
随着监管部门不断加强对过程的管控要求，药企如果单纯沿用纸质+人工的管理方式，很难做到合规要求，而持续合规更是难上加难。
此次《生物制品附录》生效，意味着在国内药品研制、生产、经营和使用活动的全部环节中，使用电子记录得到了法律法规的肯定，药品数据管理的“电子记录时代”已经来临！
疫苗信息化影响几何？
为了满足7月1日信息化大考的要求，疫苗生产企业正在紧锣密鼓地开展生产检验信息化建设。那么，信息化究竟会给生物制药企业带来哪些具体的影响呢？
首先是确保数据完整性。生物制药生产工艺比较复杂，以疫苗为例，批生产的周期比较长，一个批次通常要产生成百上千页的数据量，很容易造成数据遗失，而且纸质记录不利于保存，对质量回溯来说挑战很大而且效率很低。
其次是提高效率和可靠性。纸质记录的模式会造成生物制药在生产、质检、报纸、冷库、上市等各个批生产记录环节数据脱节，待各个部门完成纸张记录之后信息才能得以整合运用，不仅效率低下且沟通成本比较大。
电子数据的特点是实时获取，在生物制品“生产、包装、入库、放行、质量管理、数据采集”等各个环节实现电子批记录，通过对药品生产与检验信息化系统的数据采集，制药企业实施过程监控与实时报警，不仅使企业质量管理人员更能掌握工厂真实情况，而且官方监管机构也能够利用这些系统来实现“智慧监管”。
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数字化制药小步快跑
如今，生物制药行业的数字化转型已是箭在弦上，此次经过疫苗企业的率先垂范，可以预见，原料药和中药领域也将在未来几年开展信息化生产检验的管控。生物制药企业如何在这轮竞争中拔得头筹呢？
数字化转型是一个长期的行为，霍尼韦尔建议制药企业首先要实事求是地评估其当前的生产现状和业务目标，据此来判断企业的业务成熟度，并制定一个详细的信息化转型规划，然后采取小步快跑、快速迭代的策略来执行，以避免规划无法落地，并确保每一个具体目标的成功以及整体数字化转型的推进。
霍尼韦尔在生物制药行业拥有丰富的行业Knowhow，面向生物制药全生命周期提供覆盖研发、生产运营直至零售的一揽子解决方案。确保制药企业在符合合格要求的同时，确保在整个价值链中实现可审计性和可追溯性。
在生产运营过程中，霍尼韦尔将智能制造和质量生态系统相结合，立足当下，着眼于未来，为制药企业提供面向全生命周期的、全集成的生命科学制造生态系统，这是一个可升级可扩张的平台，从现场传感器到自动化控制从生产执行层面再到质量管理，形成IT和OT的深度融合。助力生物制药行业实现高质量的生产过程，缩短药品上市时间，实现安全、绿色的药物生产。
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