申请药品注册或上市许可
在完成I?Ⅲ期临床试验后，要对所收集的成百上千的病人或健康受试者的数据进行评估处理和统计分析，然后由研究者或/和申办者（药厂或开发院所）写出总结报告，并将该报告和有关数据连同临床前的动物实验和实验室数据报送药品监督管理部门，申报新药上市许可证或生产批文，再由药品监督管理部门进行技术审评。
通常新药的技术审评需要耗时数个月，甚至数年时间。如果评审结果认为该药物是安全和有效的，而且比已有同类药品更优异，那么将由药品监督管理部门颁发产品许可（productlicense,PL)或上市许可（marketingapproval/authorization,MA)------视不同的国家而定。在我国则颁发新药证书和生产文号，如为境外生产则颁发进口注册证。得到许可证后，该药品就可以在该国家或地区合法进行生产和销售了。
药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。已有国家标准药品的申请，是指在国内已经生产由国家药品监督管理局颁布的标准药品注册申请。医学教育网搜集整理进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。审批过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。
国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药品的临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样。
刚上市的新药往往仅能够作为处方药使用，而且必须仅限用于通过临床试验并经批准的适应症。在大多数国家，治疗癌症和艾滋病的药品一般比治疗其他疾病的药品更易较快获得批准（通过孤儿药或加快审评程序）。
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